해당 제조업체 2곳 현장점검...작업 환경 관리 강화-예방조치 명령

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 접종 최소잔여형주사기(LDS 주사기)에서 이물이 발생됐다는 보고가 4월19일~21일 4건이 접수돼 해당 제조업체 2곳에 대해 현장점검을 실시한 결과 작업 환경, 오염 관리, 육안 검사 등 관리 강화, 예방조치를 명령했다고 22일 밝혔다.

이어 식약처는 이번에 이물이 발견된 주사기의 이물이 실제 바늘을 통과하는 지에 대해 현장실험한 결과, 주사액만이 나오고 이물은 주사기 내에 잔류하는 것으로 확인했다고 밝혔다.

4건의 발생 보고 중 주사기 내부에 이물이 존재하는 것은 2건이 확인됐다는 것이다.

일자별 이물보고 현황에 따르면 ▶4월19일=서울시 A社 주사기 바늘 부위 투명한 접착제 추정 물질, ▶4월20일=천안시 A社 주사기 내부에 검은색 이물 ▶4월20일=군포시 B社 주사기 내부에 검은색 섬유질 추정 물질 ▶4월21일=인천시 A社 주사기 액이 닿지 않는 밀대 중간 갈색 이물 등 4건이다.

▲이물 검출 백신 접종 LDS주사기

식약처는 앞서 21일 최근 발생한 LDS 주사기 이물의 인체 위해성 여부와 백신 효과영향 등에 대해 의료인 전문가 자문을 받은 결과 "백신의 유효성에 대한 이물의 영향은 크지 않을 것이라는 의견을 제시했다"고 말했다.

또 "혹시라도 인체에 유입되는 경우 다양한 이상 반응이 발생할 수 있어 생산 공정의 엄격한 품질관리 및 접종 현장의 충분한 주의가 중요하다"는 의견도 제시했다.

식약처는 이번 이물이 발생한 주사기의 지속 사용여부와 관련 "이물발생 빈도와 위해성 등을 종합적으로 고려할 때 문제가 되는 개별 제품을 폐기하고, 문제가 지속되는 경우 보다 강화된 관리가 필요하다"며 "국내 주사기 업체가 대부분 중소기업라는 현실적인 한계를 고려, 공정 및 품질관리가 우수한 국내 기업과의 민관 컨소시엄을 통해 백신 접종용 주사기 업체의 공정관리의 기술지원을 실시하는 등 재발방지 방안을 관계부처와 마련하겠다"고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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