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식약처 ‘아지도 불순물’1일 섭취 허용량 초과 명인제약(주) '아이살탄정150mg(20001)' 등 36개사 73품목(183개 제조번호) 사르탄류 자발 회수 조치

에스케이케미칼(주) '코스카이엑스정5/100mg(TXW802)' 등 로사르탄 의약품 11개사 12품목(22개 제조번호)
(주)셀트리온제약 '맥스포지정 5/160mg(19MFT02)' 등 발사르탄 의약품 19개사 36품목(85개 제조번호)명인제약(주) '아이살탄정150mg(20001)' 등 이르베사르탄 의약품 11개사 25품목(76개 제조번호)

식약처는 9일 유전적 돌연변이를 일으키는 ‘아지도 불순물(AZBT)’이 1일 섭취 허용량 1.5㎍/일을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 품목의 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이라고 밝혔다.

다만 이에 대한 안전성 조사가 진행 중인 가운데, 일부가 AZBT 1일 섭취 허용량을 초과해 1.51~7.67㎍/일이 검출됐으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 밝혔다.

회수의약품 현황에 따르면 에스케이케미칼(주) '코스카이엑스정5/100mg(TXW802)' 등 로사르탄 의약품 11개사 12품목(22개 제조번호)이 자발적 회수에 돌입했다.

또 (주)셀트리온제약 '맥스포지정 5/160mg(19MFT02)' 등 발사르탄 의약품 19개사 36품목(85개 제조번호)이 회수 중이다.

또한 명인제약(주) '아이살탄정150mg(20001)' 등 이르베사르탄 의약품 11개사 25품목(76개 제조번호)이 자발적 회수 조치했다.

식약처는 "9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다"면서 "해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능하다"고 밝혔다.

식약처는 "AZBT 1일 섭취허용량을 설정하기 위해 중앙약심 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다"며 "현재 ICH M7은 독성값 등 자료가 존재하지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 ’무시 가능한 수준’인 1일 섭취 허용량을 1.5㎍/일로 정하고 있다"고 말했다.

현재 생산‧수입실적 있는 125개사 819 품목에 대한 AZBT 시험검사 결과를 8월 말까지 제출토록 지시해 117개사 751품목에 대한 시험검사 결과가 제출됐다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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