거짓·부정 허가 취소 품목 판매액 2배 이내의 위해 과징금 부과

인보사 사태 등 거짓 부정한 방법으로 허가 등을 받아 취소된 품목과 동일한 품목은 기존 '1년 재허가 제한'에서 '5년간 재허가 제한'으로 대폭 강화된다. 또 거짓 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 취소된 품목과 동일한 품목은 3년간 재허가가 제한된다.

또한 거짓 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우 기존에는 위해 과징금 부과 근거 없었으나 앞으로는 해당 품목 판매금액의 2배 이내의 위해 과징금이 부과된다.

식약처 한연경 의약품정책과 사무관은 15일 개최된 '2022 의약품 안전관리 온라인 정책설명회'에서 '약사법규 주요 개정사항'이란 발제를 통해 "거짓 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 허가 취소하도록 처분기준에 명시했다"며 "현재 국조실 규제심사중"이라고 밝혔다.

식약처는 또 조건부 허가 우선심사 및 심사결과 공개 근거가 마련돼 시행중이다. 이에 따라 품목허가 고시 또는 관련 지침에 근거 ▶조건부 허가 ▶우선심사 ▶심사결과 공개제도의 법률 근거, 대상 및 운영 절차가 마련된다.

이어 총리령 개정으로 ▶우선심사 대상 의약품의 지정 기준과 절차, ▶의약품의 심사결과 공개 대상과 방법을 정하는 개정안이 완료됐다. 다만 조건부 허가의 세부 대상 및 조건 이행에 따른 보고 절차를 정하는 규제가 심사 중에 있다.

특히 조건부 허가는 심각한 중증질환 또는 희귀질환 치료를 목적으로 사용되는 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품은 안전성, 유효성 확충을 위한 임상시험자료 등을 별도로 정하는 기간내에 제출할 것을 조건으로 품목 조건부 허가 가능해진다. 이 경우 조건 이행 상황을 식약처장에게 보고해야 하며 정당한 사유없이 조건 불이행시 해당 품목허가 취소가 가능해진다.

또한 우선심사 대상 지정은 ▶심각한 중증질환 또는 희귀질환 치료를 목적으로 사용되는 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품과 ▶혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 복지부장관의 지정 요청이 있는 의약품은 우선 심사대상 지정이 가능해진다. 다만 우선심사 대상으로 지정되면 특별한 사정이 없으면 90일 이내 심사가 진행된다.

식약처는 완제약에 대해 허가 또는 신고 수리한 경우 허가 또는 신고 수리한 날부터 180일 이내에 그 심사 또는 검토결과를 식약처장이 운영하는 인터넷 홈페이지에 공개해야 한다며 다만 허가 또는 신고를 한 자가 경영상, 영업상 비밀에 관한 사항에 해당되는 부분을 공개하지 아니할 것을 요청하는 경우 그 부분을 제외하고 공개 가능하다고 밝혔다.

아울러 기존 중앙약사심의 위원회 회원수는 기존 100명 이내로 구성됐으나 앞으로 300명 이내로 확대한다며 전문약 불법 구매자에 대한 처벌규정을 마련해 100만원 이하의 과태료를 부과하고 해당 의약품의 불법 구매를 신고한 자에게 포상금 지급 근거가 마련된다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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