법적 근거, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제102조의8 개정·신설
중증질환 또는 희귀질환 치료 목적 의약품 품목 조건부 허가 허용

올 7월부터 바이오의약품 품목 허가를 받거나 신고를 수리하는 경우 그 심사 또는 검토 결과를 품목 허가한 날로부터 180일이내에 공개해야 된다. 법적 근거는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제102조의8 이 개정 신설됐다.

남주선 첨단허가제품담당관 연구관은 최근 ’22년 바이오의약품 정책·허가심사·품질관리 온라인 설명회'에서 '바이오의약품 허가심사 업무 계획'이란 발제를 통해 "바이오의약품 제조 수입 품목 허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과를 공개에 대한 약사법 제88조의2 신설됐다"며 근거를 밝혔다.

이에 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 102조의9 신설에 따라 완제바이오의약품에 대해 품목 허가의 경우 심사 또는 검토결과를 수리한 날로부터 180일 이내에 홈페이지에 공개토록 의무화했다. 앞서 해당 품목의 품목 허가시 허가보고서 공개안에 대한 업체 의견 조회(30일 이내)가 시행된다.

또 약사법 제35조의 4 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제40조의2에 법적 근거에 따라 바이오의약품 우선 심사 대상 품목에 대한 지정 절차를 명확히하고 심사기간은 기존 115일에서 90일로 25일 단축된다.

또한 올 1월 시행 '약사법 제 35조' 개정에 따라 심각한 중증질환 또는 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품에 대해 품목 조건부 허가가 허용된다.

이어 첨단재생바이오법 제36조에 따른 신속처리 대상으로 지정받은 품목 중 동법 제37조제1항제3호에 따른 자료를 근거로 조건부허가를 신청한 품목을 대상으로 3상 조건부 허가가 허용된다.

한편 바이오의약품 허가건수는 생물학적제제 15건, 유전자제조합 19건, 첨단바이오의약품 18건 등 총 52건으로 나타났다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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