정미현 메디포스트 상무-신윤철 GC녹십자 팀장-오은경 한국머크 팀장-박희원 이수앱지스 이사, 식약처장상 수상
다이나믹바이오 조직도 개편 발표 및 ‘22년도 분과별 운영계획 공유

한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 식품의약품안전처가 주최·주관하는 ‘22년 다이나믹바이오 상반기 워크숍’이 지난 16일 온·오프라인으로 동시에 개최되어 성황리에 종료됐다.

‘다이나믹바이오(바이오의약품 산업발전 전략기획단)’란 바이오의약품 개발, 허가 해외진출지원 등의 정책 및 제도 논의를 통해 바이오의약산업 발전을 도모하는 민관협의체. 2010년 9월 식품의약품안전청(現 식품의약품안전처)에서 발족된 후, 2012년 1월부터 2022년 3월 현재까지 식약처의 협조하에 한국바이오의약품협회에서 운영하고 있다.

이번 워크숍은 코로나19 확산 방지를 위해 현장(엘타워 루비홀)에는 발표자 및 수상자 등 운영위원회를 중심으로 최소 인원만 참석하였으며, 온라인을 포함하여 산·학·연 다이나믹바이오 분과위원 약 150여 명이 함께 했다.

현장에는 △식약처 김상봉 바이오생약국장을 포함해 △정현철 바이오의약품정책과장 △김상현 첨단바이오의약품TF 팀장 △식품의약품안전평가원 생물제제과 김재옥 과장 △백신검정과 김종원 과장 △신종감염병백신검정과 오호정 과장, △한국바이오의약품협회 박정태 부회장 등이 함께 참석했다.

이날 워크숍은 ‘21년 다이나믹바이오 우수분과원 시상식 및 신규분과장 위촉식이 함께 열렸다. 수상자 명단은 ▲식품의약품안전처장상(4명): 정미현 메디포스트 상무, 신윤철 GC녹십자 팀장, 오은경 한국머크 팀장, 박희원 이수앱지스 이사, ▲한국바이오의약품협회장상(1명): 곽준신 일양약품 팀장, ▲우수분과상: 유전자재조합의약품분과

각 분과의 업계 분과장은 온라인 의견조회 및 1차 분과회의에서 논의된 사항을 토대로 ‘22년도 운영계획을 발표했다. GMP분과에서는 올 한해 이물검사 가이드라인 마련 등을 포함해 바이오의약품 제조환경 개선과 관련하여 논의를 할 예정이다. 글로벌진출지원분과에서는 활발하게 해외 진출 지원 활동방안을 모색할 예정이며, 신규 분과원 모집에 대한 홍보를 진행하는 등 업계의 많은 참여를 요청했다.

백신/혈액제제분과에서는 RSV 가이드라인 논의 및 국가출하승인 제도개선 등 규제 합리화 활동을 지속적으로 해나갈 예정이다.세포유전자치료제분과는 ’22년도부터 3개의 소분과(세포치료제, 유전자치료제, 마이크로바이옴의약품)로 운영하면서 제제별 특성을 반영한 임상 및 품질평가 규제에 대하여 논의할 예정이다. 유전자재조합의약품분과는 제조방법 변경관리와 관련된 허가·심사 규정을 논의할 계획이다. 이어 다이나믹바이오 조직도 개편결과가 발표되었으며, 다이나믹바이오 민관협의체는 빠르게 변화하는 바이오의약산업에 대응하며 적극적인 정책지원을 위하여 기존의 5개 분과 체계에서 4개 분야의 7개 분과 및 3개 소분과로 조직도를 개편한다.

식약처 정현철 바이오의약품정책과장은 “시시각각 개발되는 바이오의약품 기술에 대해 최대한 유연하게 대처하고자 이번 조직 개편이 진행됐다”며 새로운 환경에 유연하게 대처할 수 있도록 업계의 적극적인 참여와 협조를 당부했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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