식약처는 위해성 관리 계획에 따른 보고기간 내에 실시 결과를 제출하지 아니하는 등 경기도 김포시 성원애드콕제약(주)의 ‘이소탐연질캡슐'에 대해 판매업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년11월16일~12월15일까지다.

9일 식약처에 따르면 위해성 관리 계획을 제출한 성원애드콕제약(주)의 ‘이소탐연질캡슐(이소트레티노인)'에 대하여 위해성 관리 계획에 따른 보고기간 내에 실시 결과를 제출하지 아니하고, 수집된 안전성정보에 대한 실마리정보 분석 등 안전성 평가 또는 유익성·위해성 평가 결과를 정해진 기한 내에 정기적으로 제출하지 아니해 약사법 제37조의3, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제47조제1항제3호, 약사법 제76조제1항제3호, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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