식약처는 위해성 관리 계획에 따른 보고기간 내에 실시 결과를 제출하지 아니한 경기도 김포시 양촌읍 소재 성원애드콕제약(주)의 '이소탐연질캡슐'에 대해 판매업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 1월2일~2월1일까지다.

26일 식약처에 따르면 위해성 관리 계획을 제출한 의약품 성원애드콕제약(주)의 '이소탐연질캡슐(이소트레티노인)'에 대하여 위해성 관리 계획에 따른 보고기간 내에 실시 결과를 제출하지 아이해 2022년 10월28일까지 제출하도록 지시한 바 있으나 기한 내에 제출하지 아니했다. 또 수집된 안전성정보에 대한 실마리정보 분석 등 안전성 평가 또는 유익성·위해성 평가 결과를 정해진 기한 내에 정기적으로 제출하지 아니해 2022년 10월28일까지 제출하도록 지시한 바 있으나 기한 내에 제출하지 아니해 '약사법' 제37조의3, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제47조제1항제3호 및 [별표 4의3] '의약품등 시판 후 안전관리 기준', '약사법'제76조제1항제3호, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 별표 8 행정처분의 기준 I. 개별기준 제51호나목 및 제53호를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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