‘아세란캡슐200mg’, 제조업무정지 1개월의 행정처분 유예
'화이트이부프로펜정400mg’-‘하이로진정’-‘록소쿨정' 등 3개 품목 해당 제형(정제) 제조업무정지 15일의 행정처분 유예

식약처는 자사 기준서 ‘일탈 관리 규정’ 미준수 등 혐의로 경기도 화성시 향남읍 소재 (주)화이트생명과학의 의약품 ‘아트로드정10mg(제448호)'와 ‘이모딘정(제444호)'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 1월13일~2월12일까지다.

단, '감기약 제조업체 생산증대 지원방안'에 따라 ‘아세란캡슐200mg’에 대해 해당 품목 제조업무정지 1개월의 행정처분을 유예했다. 해당 제형(정제)는 제조업무정지 15일의 행정처분을 내렸다. 2023년 1월13일~1월27일까지다.

또 '감기약 제조업체 생산증대 지원방안'에 따라 '화이트이부프로펜정400mg’, ‘하이로진정’, ‘록소쿨정' 등 3개 품목에 대해 해당 제형(정제) 제조업무정지 15일의 행정처분을 유예했다.

5일 식약처에 따르면 의약품 '아트로드정10mg' 제조 시 자사 기준서 ‘일탈 관리 규정’ 미준수 및 의약품 ‘이모딘정’, ‘아세란캡슐200mg’을 제조함에 있어 자사 기준서 ‘검체채취 규정 미준수, 수탁품목 제조 시 자사 기준서 ‘검체채취 규정’ 미준로 '약사법' 제31조제1항, 제37조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제2호, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제9호, '약사법' 제76조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>