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심평원, 포도씨·​​​​​​​포도엽추출물 등 5개성분제제 올 급여적정성 재평가 어떻게 진행되나(?)  


2개국 미만 등재 은행엽엑스 주사제 허가 자진취하, 급평위서 재논의 필요
심평원 콜린알포세레이트 성분제제 소송, 급여 환수.환급 법안 검토 복지부와 TF 운영

RSA(위험분담)약제 이력관리시스템 구축, 외부 공개 '검토사항'
김애련 약제관리실장, 23일 원주 본원서 전문기자협의회 브리핑

지난해 콜린알포셀레이트성분제제의 재평가에 이어 올해 3분기 고시 개정을 목표로 건기식과 혼용되는 '포도씨 및 포도엽추출물', '아보카도-소야', '은행엽엑스', '빌배리건조엑스', '실리마린' 5개 성분약제에 대한 임상적 유용성 재평가가 개시된다.

다만 은행엽엑스 성분제제 경구제는 2개국 이상서 등재, 주사제는 2개국 미만서 등재 이유로 올 재평가 대상이었지만 해당제약사가 허가를 자진취하함에 따라 심평원은 약제급여평가위원회서 좀더 논의가 필요하다는 지적이다.

건강보험심사평가원 김애련 약제관리실장은 23일 원주 본원서 가진 전문기자협의회 브리핑에서 이같이 밝혔다.

2021년 급여 적정성 재평가 일정에 따르면 '포도씨 및 포도엽추출물', '아보카도-소야', '은행엽엑스', '빌배리건조엑스', '실리마린' 5개 성분 약제에 대해 1분기인 2월말까지 해당자료제출을 받고 2분기에는 실무검토, 전문가 자문회의를 이어나갈 방침이다.

해당 자료 제출은 제약사는 2월19일까지, 학회는 2월26일까지 완료해야 한다.

이어 2~3분기 중 실무검토 & 전문가 자문회의 등을 통해 5개 성분의 임상적 유용성 등을 평가 분석하고 약제사후평가소위원회와 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 제약사의 이의신청을 접수받고 건정심 보고 후 고시를 개정할 계획이다.

김 실장은 "당초 징코 성분을 갖고 논의를 시작한 은행엽엑스제제는 급여재평가 대상 기준에 청구량, 청구금액, 외국의 급여현황을 살펴보게 되는데 A8개 국가 중 2개국 미만에서 등재된 경우 급여를 주는 것에 의문이 갈수밖에 없다"며 "추후 약평위에서 많은 논의를 거쳐 급여 재평가 여부를 결정하게 될 것"이라며 여지를 뒀다.

이날 김애련 실장이 기자들의 질문에 답하고 있다.

이날 장용명 개발상임이사도 "급여 적정성 재평가는 임상적 유용성이 없는 약제의 오남용으로 인한 건보재정 누수를 막기 위해 시행하는 것이며 제 1차 건강보험종합계획에 포함돼 있다"며 "올 재평가는 외국의 급여현황, 정책.사회적 이슈사항 등을 고려, 건기식과 혼용되는 5개 성분을 대상에 포함시켰다"고 배경을 밝혔다.

다만 약평위 검토사항에 따라 일부 변동사항에 발생할수 있다고 단서를 달았다.

한편 작년 12월말까지 RSA(위험분담)약제의 이력관리시스템을 구축, 건보공단과 공유 시스템을 마련키로 한 합의 사항에 대해 "이력관리시스템 구축은 업무의 내실화를 위한 작업이며 공단과 업무를 공유하고 있는 차원이어서 원활하게 잘 이뤄지고 있다"며 "내부적으로는 활용가능하지만 외부적으로는 공개 가능하냐란 문제는 검토사항이다. 이는 해당제약사의 영업상 이익과 관련 정보가 많이 있기 때문"이라고 조심스런 입장을 언급했다.

또 콜린알포세레이트 성분제제의 소송과 관련 "콜린 제제의 급여 환수, 환급에 대한 법안 검토를 복지부와 함께 TF를 운영해 왔고 환수방안을 계속 건의하고 있다"고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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