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제약사, 재평가 결과 자료 제출 기한 ‘1회’ 최대 ‘2년’ 연장 요청 가능

식약처, 13일 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 개정‧시행

앞으로 제약사가 부득이한 사유로 재평가 결과 자료를 기한내에 제출하지 못한 경우, ‘1회’에 한해 최대 ‘2년’까지 연장 요청할 수 있게 된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 13일 의약품 재평가 결과 자료 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 구체적으로 명시한 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 개정‧시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 그간 재평가 기한 연장과 관련 업무 처리 기준에 대한 명확한 근거 규정이 필요하다는 데 대한 업계와의 공감대가 형성됨에 따라 추진하게 됐다.

식약처는 이번 개정으로 의약품 재평가 기한 연장 기준이 명확해져 재평가 업무에 대한 제약업계의 예측성을 높이고 식약처의 업무 처리 투명성을 높이는 계기가 될 것이라며 앞으로도 최신의 과학 수준에서 안전하고 효과 있는 의약품을 국민들이 사용될 수 있게 의약품 재평가 등 관련 제도를 지속적으로 개선·보완하겠다고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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