'구아이페네신[20210309-211-J-857(3)]' 등 7품목, 수입업무정지 3개월15일의 행정처분
'덱시부프로펜 디.씨[20120406-145-I-37-02(6)]' 등 15품목, 수입업무정지 1개월의 행정처분

식약처는 출하승인 관리 규정 미준수 등 혐의 경기 화성 소재 화일약품(주)의 '폴리에틸렌글리콜3350(20210428-211-J-961)'에 대해 품목 수입업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 2월5일~5월4일까지다.

또 의약품 '구아이페네신[20210309-211-J-857(3)]', '아세트아미노펜[20151015-32-C-350-20(3)]', '아세트아미노펜[20050831-32-C-126-07(2)]', '메트포르민염산염[20050831-37-C-34-05(3)]', '메트포르민염산염[201112B0-B7 C 284 15]', '메트포르민염산염(20140218-37-C-315-21)', '아토르바스타틴칼슘수화물[20110414-132-H-124-08(2)]'에 대하여 해당 품목 수입업무정지 3개월15일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 2월5일~5월19일까지다.

또한 의약품 '덱시부프로펜 디.씨[20120406-145-I-37-02(6)]', '바클로펜[20181018-209-J-161(1)]', '클래리트로마이신 제피과립[20050915-62-A-169-09(11)]', '벤포티아민[20210323-211-J-662(2)]', '사쿠비트릴-발사르탄나트륨염수화물(수331-19-ND), '에제티미브[수5217-1-ND(4)]', '파모티딘[20090924-67-B286-07(1)]', '알렌드론산나트륨수화물(20181023-209-J-116)', '암로디핀베실산염[20110616-130-H-96-29(4)]', '클로피도그렐황산염[20110225-129-H-88-15(6)]', '디클로페낙나트륨[20071025-80-D-8-02(5)]', '플루옥세틴염산염[20081031-51-C-246-08(1)]', '수도에페드린염산염(20050831-41-C-56-10)', '디클로페낙디에틸암모늄(20110531-80-D-96-09)', '달맞이꽃 종자유(20201006-6-K-55-02)'에 대해 수입업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 2월5일~3월4일까지다.

식약처에 따르면 화일약품은 의약품 '폴리에틸렌글리콜3350', '구아이페네신', '아세트아미노펜[20151015-32-C-350-20(3)]', 아세트아미노펜[20050831-32-C-126-07(2)]', '메트포르민염산염[20050831-37-C-34-05(B)]', '메트포르민염산염[20111230-37-C-284 15]', '메트포르민염산염[20140218-37-C-315-21]'을 허가받지 않은 소재지에 보관했다.

의약품 '구아이페네신', '아세트아미노펜[20050831-32-C-126-07(2)]', '메트포르민염산염[20050831-37-C-3405(3)]', '아토르바스타틴칼슘수화물', '멕시부프로펜 디 씨', '바클로펜', '클래리트로마이신 제피과립', '벤포티아민', '사쿠비트릴-발사르탄나트륨염수화물', '에제티미브', '파모티딘', '알렌드론산나트륨수화물', '암로디핀베실산염', '클로피도그렐황산염', '디클로페낙나트륨', '플루옥세틴염산염' 등 총 16개 품목 제조 시 자사 기준서 '수입 품목 관리 방법'을 미준수했다.

의약품 '아세트아미노펜[20151015-32-C-350-20(3)]', '아세트아미노펜[20050831-32-C-12607(2)]', '메트포르민염산염[20050831-37-C-34-05(3)]', '메트포르민염산염[20111230-37-C-284-15]', '메트포르민염산염[20140218-37-C-31521]', '아토르바스타틴칼슘수화물' 등 총 6개 품목 제조 시 자사 기준서 ‘완제품 관리 규정’ 및 ‘출하 승인 관리 규정을 미준수했다.

의약품 '디클로페낙나트륨', '플루옥세틴염산염', '수도에페드린염산염', '디클로페낙디에틸암모늄' 등 4개 품목 제조 시 자사 기준서 ‘문서 관리 규정’를 미준수했다.

의약품 '달맞이꽃 종자유' 제조 시 자사 기준서 ‘기준일탈(OOS) 관리 방법을 미준수해 '약사법' 제37조(의약품등의 제조 관리의무) 제1항, 제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고)제1항, 제42조(의약품등의 수입허가 등)제3항 및 제5항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제60조 (수입자 등의 준수사항 등 제1항 제3호, 제2항제5호 및 제6호 C, '약사법' 제76조(허가취소와 업무정지 등)제1항제3호 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'제95조(행정서기전)관련(별표8"행정처분의 기준"I. 일반기준 제1호가 목, 제8호, II. 개별기준 제25호가목, 다목2) 및 3)을 위반한 혐의다.

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이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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