식약처는 수탁자 관리·감독 책임을 위반한 충북 청주시 청원구 소재 (주)셀트리온제약의 '아스텍션장용정100mg'에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 2월27일~5월26일까지다.

19일 식약처에 따르면 '아스텍션장용정100mg(아스피린)'의 제조공정을 ‘㈜테라젠이텍스'에 위탁함에 따라, 제조 또는 시험이 적절하게 이루어질 수 있도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하여야 하나 수탁자 ㈜테라젠이텍스가 동 품목을 제조하면서, 자사기준서에 따라 자재 출고 시 수량 등을 실물 포장지시서 내용과 대조해 확인하고 서명해야 함에도 불구, 생산관리부 담당자는 라벨 출고시 라벨의 수량을 확인하지 않고 출고한 사실이 있어 '약사법' 제31조제1항 및 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제 11조제3항제1호, '약사법' 제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표8] || 개별기준 제2호 자목 1)를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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