'청와대 개입' 의혹 제기 윤소하 '현 의료농단 사태 재점검해 봐야 하지않느냐'
지난 12월19일 국회 보건복지상임위 임시회의

손문기 식약처장은 지난 12월19일 국회 보건복지상임위원회 임시회의에서 '최순실 의료농단의 핵심 인물로 지목되고 있는 김영재 부인 박채윤씨가 운영하는 와이제이콥스메디칼의 특혜 의혹 제기'에 대해 내부감사를 실시하겠다"고 밝혔다.

이날 손문기 식약처장 '누가 봐도 비정상적인 부분이 도처에 깔려 있다. 현 국정농단 사태에 대해 한 번 살펴보고 싶은 의심이 생기질 않느냐'는 운소하 정의당 의원의 지적에 "저희도 꼼꼼하게 살펴 봤지만 자료들이 보안없이 나가다보니 26일에 나간 것으로 조사됐다. 충분히 검토해 봤는데 내부적으로 특별한 문제가 없었다. 말씀하시면 내부감사도 해 보겠다"고 화답했다.

이어 '심사 과정에 청와대가 개입한 것 아니냐'는 날선 추궁에는 "아니다"고 반박했다.

손 처장은 '최순실 의료농단에서 핵심인물로 지목되고 있는 김영재와 그 부인 박채윤의 와이제이콥스메디칼이 국내 판매허가를 받은 것은 안면조직 고정용실제품 10개 전부다. 국내에서 와이제이콥스메디칼과 동일한 고정용실 판매허가를 받은 업체가 몇 개인지를 알고 있느냐'는 추궁에 "제조가 4개 등 포함해서..."

유소하 의원은 "와이제이콥스메디칼의 신청에서 허가까지 얼마 걸렸는지 아느냐, 26일 걸렸다. 나머지 업체들은 최소 각각 45일, 52일, 74일 걸렸다. 이들 회사들과 비해 신속하게 이뤄졌다는 것이다. 각종 특혜 의혹을 받고 있는 와이제이콥스메디칼의 재품은 유독 허가 심사가 빨리 이뤄졌다. 이상하지 않느냐'고 의혹을 제기했다.

또 '와이제이콥스메디칼이 진행한 임상시험의 대상자도 다른 회사의 임상시험과 차이가 났다. 허가받은 안면고정용실의 경우 의료등급이 4등급으로 임상시험이 필수적임에도 불구, 이미 품목허가를 받은 4개 업체의 임상시험 보고서를 받아 본 결과 와이제이콥스메디칼의 경우 임상대상자가 23명에 불과했다. 반면 스000社가 46명, 한000주식회사가 62명, 현000사가 55명을 대상으로 임상시험을 진행했다"고 차이점을 꼬집었다.
또한 임상기관도 문제임을 지적했다.

윤 의원은 "와이제콥스메디칼이 식약처에 제출한 임상시험 계획서에는 임상시험기관을 식약처 임상시험의 승인일로부터 10개월로 한다고 적시돼 있다. 그런데 와이제이콥스메디칼이 식약처로부터 임상시험계획을 승인받은 것은 2014년1월15일, 임상시험을 종료한 것은 6월2일, 최종결과보고서 작성은 8월11일, 이후 8월21일 와이제이콥스메디칼은 품목허가를 신청했다"며 "당초 임상시험 신청 당시 계획보다 3개월 빨리 임상을 종료했고 다른 회사에 비해서 임상시험 대상도 절반 가까이 적었지만 식약처는 다른 업체와 비교도 안될 만큼 빠른 품목 허가를 내 줬다"고 강도높게 비판했다.

손문기 처장은 '특혜가 있었던 것은 아니냐'는 집중 추궁에 "아니다. 없었다"고 부인했다.

손문기 처장은 '언론보도후 식약처에서 해명자료를 냈는데 2013년부터 2015년까지 임상시험을 실시해 허가된 의료기기 93개 품목 중 와이제이콥스메디칼을 포함해 9건을 27일이내로 허가했다는 것이다. 이중 와이제이콥스메디칼을 빼고 안면조직 고정용실 품목 중에 27일이내로 허가내준 의료기기가 있느냐'는 신문에 "확인해 봐야 할 것 같다"고 얼버무렸다.

그러자 윤소하 의원이 "없다"고 처장의 답변을 대신 언급했다.

손문기 처장은 '2010년이후 와이제이콥스메디칼의 안면조직 고정용실과 같이 단일군으로 실시된 임상시험은 총 26건이고 이중 25명이하로 수행된 것은 8건이라고 해명했는데 품목허가 통계에는 2013년부터 2015년까지 근거로 반박 해명하고 임상시험 근거는 2010년부터 하는 통계로 반박하느냐, 통계기간을 왜 늘리느냐, 이게 말이 되느냐'고 몰아붙히자 "수입되는 것은 저희에개 임상시험을 받지 않는다"고 서답했다.

손문기 처장은 '수입은 이어서 질문할 것이다. 품목허가 통계 기간은 2013년부터 2015년까지를 근거로 반박하고 임상시험 기간은 2010년부터 늘려 반박하는게 뭐하는 것이냐'고 추궁하자 "그것은 아닌 걸로 안다"고 얼버무렸다.

손문기 처장은 '(윤소하 의원이)그렇게 나와 있는데 아니라니, 임상 피험자수가 18명으로 美FD와 국내에서 모두 허가된 리프팅실 제품도 있다. 이 리프팅실은 미국서 수입한 것이냐'고 질의하자 "
"네"라고 답변했다.

손문기 처장은 '수입 제품을 국내 제품과 동일한 것인냥 해명하느냐, 이게 무슨 말이냐, 청와대에서 해명할수록 자기 늪에 빠지고 있다. 이게 국민에게 해명하는 자세냐'고 압박하자 "다시 확인해 보갰다"고 발뺌했다.

윤소하 의원은 "이런 의혹에 대해 국민앞에 해명하는 것 아니냐, 특정 회사의 특혜 의혹 제기하는 것인데, 국민들이 대단히 민감해 있다. 거기에 대한 최소한, 상식적인 선에서라도 해명자료를 내야 하는 것 아니냐"며 조사해서 정확히 보고할 것을 주문했다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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