의학적 근거부족 1단계 '매회 경고'-대체약제존재 2단계 '비급여 제한'-안전성 우려 3단계 '사전승인제 전환'
허가초과 약제 비급여 사용시 환자에 설명의무와 사전 동의 절차 도입
한번 비급여 승인 '허가초과 약제' 공식 비급여 조정절차 없어
민인순 순천향대 교수,지난 24일 '허가범위초과 약제사용(off label) 이대로 괜찮은가'토론회서 발표

현행 허가범위 초과 약제 사용(off label)의 사후불승인 사례 발생을 방지하기 위해 4회 이상 적발시 요양기관에 대해 비급여 사용이 제한된다.

또 불승인 발생빈도나 내용의 경증에 따라 제재 등 불이익을 단계적으로 적용해 의학적 근거부족인 1단계인 경우 매회 경고조치를 내리고 대체약제존재 2단계일 경우 비급여 사용 제한 3단계(안전성 우려)인 경우 전면 사전승인제로 바뀐다.

또한 사용내역 미제출시 행정조치 규정이 미비했지만 앞으로는 1회 미제출시 경고조치에 이어 연속 2회 기한내 미제출시 해당약제의 비급여 사용이 전면 제한된다.

아울러 수진자의 자기결정권 보호를 위해 허가초과 약제 비급여 사용시 환자에 대한 설명의무와 사전 동의 절차가 도입된다.

민인순 순천향대 교수(보건행정학과)는 지난 24일 국회의원회관에서 김상희 의원 주최로 열린 '의약품 허가범위 외 약제사용(off label) 이대로 괜찮은가'토론회에서 '허가범위 초과 약제의 비급여 사용승인 제도 개선방향'이란 발제를 통해 "그동안 off label 사후불승인 사례 발생을 방지하기 위한 행정적(불이익) 조치가 미약했던 게 사실이다. 복지부 장관은 제4조 제9항 제4항에 따른 비급여 사용승인을 받지 못하는 사례가 3회 이상 반복되는 요양기관에 대해 경고조치를 하거나 제8항에 따른 심평원장의 승인전 비급여 사용을 제한할수 있었다면 앞으로는 해당연도에 3회 경고 조치를 받고 비급여 미승인을 4회 이상받은 요양기관에 대해 제4조 제9항에 따른 심평원장 승인전 비급여 사용을 제한받게 된다"고 밝혔다.

다만 "지난 2016년3월 요양기관이 IRB(의약품임상시험실시기관)의 심의를 신중하게 할수 있게 공개한 바 있으나 불승인을 사유를 적시하고 않고 '의학적 근거 불충분'이라고 공개하는 바람에 파급효과가 기대하기 어렵다"며 "식약처의 안전·유효성을 통과되면 심평원은 이를 근거로 비급여 사용 승인을 해 왔기 때문에 식약처가 세부적인 내용을 주지않아 우리도 알려줄수 없었다는 문제가 발생했다"고 말했다.

▲순천향대 민인수 교수

또 "만일 사후 불승인으로 인한 안전성 문제를 해소하기 위해 사전승인제로 전환하면 진료현장의 시급성을 충분히 반영할수 문제가 야기될수 있다며 IRB간 심의기준 차를 해소하기 위해 불승인 사례를 구체적으로 분석해서 IRB에게 세부적인 가이드라인 제공이 선행돼야 한다"고 강조했다.

또한 불승인 발생 빈도나 내용이 경중에 따라 제재 등 불이익을 단계적로 적용해 의학적 근거가 부족한 1단계애서는 매회 경고, 경고 3회 이상은 2단계 조치를 적용하고 대체 약제가 존재하는 2단계에서는 일부 진료과 등에 대해 심평원장의 승인전 비급여 사용을 제한하며 안전성 문제가 있는 3단계에서는 전면 사전승인제로 구분할 필요가 있다고 언급했다.

그는 적절한 사후관리에 대해 "사용내역 미제출에 대한 행정제재 등 규정이 미비하다"며 "개정안에는 사용내역 기한내 1회 미제출시 경고조치, 연속 2회 이상 기한내 미제출시 해당약제 비급여 사용을 제한 조치가 내려진다"고 설명했다.

민 교수는 "우리나라는 허가초과 약제 사용에 관한 설명의무 및 사전동의절차 등이 없어 환자의 자기결정권, 선택원이 보호받지 못하고 있다"며 "현행 의료법 제24조 2(의료행위에 관한 설명)에 의사의 설명의부를 명문화했고 또 일반인의 허가초과 약제 사용 정보에 대한 수요조사결과에서도 44%가 '반드시 설명이 필요하다', 34%가 '중요한 부작용이 있을수 있는 경우 설명이 필요하다'고 요구하고 있어 허가초가 약제 비급여 사용시 설명의무와 사전 동의 절차 도입이 필요하다"고 말했다.

그는 "환자경험평가에서도 환자의 권리를 보장하기 위해 '검사나 치료 결정 과정에 환자가 참여할수 있는 기회를 주었는지, 투약이나 검사, 처치후 생길수 있는 부작용에 대해 설명을 해주었는지' 등을 평가한다"며 이에 복지부 고시에 '허가초과 사용에 관한 안전성, 유효성, 급여 기준을 벗어나 사용해야 할 의학적 필요성 등과 비용을 설명하고 환자의 사전동의를 받아야 한다'는 조항을 신설해 줄것을 건의했다.

아울러 "한 번 비급여 승인된 허가초과 약제는 비급여를 공식적 조정절차가 없다"며 "희귀난치성 질환이나 소아 노인질환 등 범주를 정해서 해당 환자의 진료부담금을 경감시키는 방안과 비급여 일정기간이 지나면 중간평가를 통해 최소한 급여 조건을 갖췄으면 급여조정 절차를 통해 아예 제도권으로 진입시키는 방안을 제안했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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