16일 '고가 신약 위험분담제도 개선을 위한 토론회'

▲호서대 제약공학과 이종혁 교수

위험분담제 적용 1호 신약에 대한 재평가 도래 시점에서 대체약물과 경제성 평가 자료 제출에 대한 수정안 도입 등 신축적인 적용 여부 논의가 필요하다는 업계의 주장에 대해 정부는 재평가 첫 해인 만큼 여러 문제에 대한 논의가 있을 것이라는 여지를 남겼다.

이는 지난 16일 국회 입법조사처 대회의실서 자유한국당 김승희 의원, 대한항암요법연구회, 대한종양내과학회 공동주최로 열린 '고가 신약 위험분담제도 개선'을 위한 토론회에서 나온 의견이다.

맨먼저 토론에 나선 호서대 제약공학과 이종혁 교수는 "사후 관리에 대해 제약사들이 어려움을 호소하는 이유중 하나가 불확실성"이라고 강조하고 "계약기간이 종료되면 위험부담제를 통해 등재된 것인 만큼 등재가 불가능해져 불안한 것이다. 그중 경평이 가장 문제"라며 "일반 신약의 경우 한번 경평을 진행하면 재차 경평을 할 필요가 없다. 위험분담 약제라는 이유로 다시 경평을 해야 하는 점에 불만이 나오는 것"이라고 우려했다.

이 교수는 "일반신약이든 위험분담 약제든 등재 이후 사후 관리를 같이 하면서 재평가 시점에서 경제성 평가를 해야만 하는지, 해답을 말하기는 넌센스"라며 "불안요소를 해소할수 있고 일반 신약과의 형평성을 고려해 제도 개선할 필요가 있다"고 주장했다.

이 교수는 "계약기간 종료후 재평가 문제 뿐아니라 많은 비용과 노력, 환자 접근성 향상면에서 중요함에도 불구, 급여 범위 확대에 벽이 존재한다"며 "위험분담금 기간 중에 급여권 확대도 불확실성에 놓여 있어 급여 범위 확대할때마다 약값을 인하해야 하는 협상과 경평을 해야만 하는 관계로 환자들의 약제 접근성에 적신호를 내고 있다"고 말했다.

한국환자단체연합회 이은영 이사는 "환자들의 희망 사항은 대체제 존재 여부와 관계없이 자기 질환에 맞는 약제, 저렴한 약제를 원하는 것이다. 위험분담 약제의 보험여부 확대에 대해 환자의 접근권을 고려하면 약제에 제약을 두는 것은 반대한다"며 "경평은 쉽게 판단하긴 어렵다. 다만 접근성을 보장하는 상황에서 진행한다면 개선의 여지가 있다"고 말했다.

▲지난 16일 국회 입법조사처 대회의실서 자유한국당 김승희 의원, 대한항암요법연구회, 대한종양내과학회 공동주최로 열린 '고가 신약 위험분담제도 개선'을 위한 토론회.

이 이사는 "재평가가 안돼 비급여 된다면 정부, 공단이든 제약사든 환자의 부담에 대해 대안과 책임을 져야 한다"며 "대체제 없는 약제와 기존 위험분담 약제에 대해 재평가는 굳이 진행할 필요가 없다. 신중하게 접근했으면 한다"고 신중함을 지적했다.

중앙대 약학대학 서동철 교수는 "현행은 3년후에 재평가를 1년만에 마쳐야 한다. 대체 약제, 가격도 바뀐 상황이고 위험요소가 존재하는 상황에서 1년 만에 해야 하는 기간문제, 3년전·후 계약 조건이 다른 경평 진행 상황에 놓여 있다"며 "그래서 해당 약제 효과에 대해 성과 기반에 의한 평가를 통해 재계약을 하는 것이 좋을 것 같다"고 말했다.

위험분담제 재평가는 비현실적이라는 것이다. 3년의 위험분담 기간중에 외국에서 나온 데이터를 수집해 진행할수 밖에 없는 상황에서 과연 제대로 된 경평이 될수 있겠느냐는 지적이다.

대한항암요법연구회 강진형 회장도 "분명 위험분담금 제도는 개선할 여지가 있다"며 "처음 도래하는 약제에 재평가 문제와 관련 제네릭이 아닌 이상 대체 약제 즉 재계약 약제는 100% 없을 것이다. 대체 가능약제 라면 어느 정도인지 (환자)본인의 판단에 의해 선택할수 밖에 없지 않느냐, 어쩌지 하는 주춤거린 상황"임을 우려했다.

만일 "대체 가능 약제가 하나도 없다면 재평가 할수 필요는 없다고 보는데 환자 입장에서는 다양한 치료 옵션을 원할텐데, 완전하게 대체한다면 한 가지 약제는 위험분담 제도에선 퇴출당하기 때문에 환자의 부담으로 다가오고 접근성도 떨어진다"고 우려했다.

한국글로벌의약산업협회 김성호 전무는 "제약사로선 경평을 통과하지 못하면 공단가서 협상도 못한다. 이는 회사 입장에서는 가장 큰 장애물이며 오히려 이런 부분들을 개선하면 접근성을 높일수 있지 않겠느냐"고 현행 경평의 문제점을 지적했다.

▲한국글로벌제약산업협회 김성호 전무

그래서 "위험분담 사후관리가 불확실할수록 이 제도를 선택한 제약사 입장에서 망서릴수 밖에 없다. 주객이 전도되는 상황이 된다"며 "사후관리의 예측 가능성이 제도 존속에 중요하다"고 강조했다.

김 전무는 "대체 약제를 현행 규정돼 있지만 후발약제에 대한 간극이 불과 1.2년에 그치고 있다. 즉 한 번 등재돼 4년후에는 모두 위험분담제 계약이 파기돼야 하는 상황이야만 한다. 지금까지는 위험분담제가 항암, 희귀 질환제로 국한돼 있다 외국처럼 보험재정을 살리고 환자 접근성도 높히려면 응용하는 단계로 발전돼야 한다"고 제안하고 "대체 약제가 이런 조건에 산입돼 있는한 신규 위험분담제을 선택하는데 부담이 더 커질수 밖에 없다"고 토로했다.

김 전무는 "기존 보험약가를 보전하기 위해 계약을 마칠때까지 환급을 한다. 그렇다면 위험분담제를 '계약등재'라고 하더라도 특허 계약을 존속시키는 것도 또 다른 방안아니겠느냐"고 제안했다.

이에 대해 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 "최근 위험분담금제 논란은 표적 항암제다. 환자를 놓고 고민해 왔다. 공적 임상과 관련 과연 그 임상 결과가 진짜인지 놀라움을 감출수가 없었다. 한편으로 가능하겠느냔 기술적인 측면 뿐아니라 제약사 본인들이 짰던 엄격한 조건하에서의 임상 결과와 실제 리얼 월드 데이터를 갖고 비교한 것이 수용성이 있겠느냐"며 "평가과정에서 기존 10개월이란 삶의 연장을 기대했던 약제들이 실제 임상에선 2주에 그친다면 그 결과에 대해 어떻게 수용하게 할수 있겠느냐는 것에 고민을 해왔다"고 정부의 고뇌를 전했다.

곽 과장은 "신속등재부분도 같이 연결해서 고민할수 밖에 없다"며 "기존 신속 등재를 환자 입장에서 도입했는데 현 평가 시스템에서 경제성 평가를 유지하고 경평이 아닌 현장의 데이터를 보고 평가 결과를 반영했을때 과연 그 결과를 수용 가능하겠느냐"며 "수용 못하면 환자를 어떻게 보호할 것인가. 기존 복용하고 있는 환자들을 어떻게 경제적 부담에서 보호할수 있겠느냐는 부분이 가장 고민하고 있는 사안"이라고 토로했다.

곽 과장은 "재평가와 관련 논쟁은 차이를 둬야 한다는 점에는 대부분이 인정하는 것 같다"며 "다만 그 차를 재평가시점에서 어떤 조건을 부과할 것인지, 어떤 부분을 조건으로 봐야 할 것인지, 환경을 보는 관점이 다른것 같다. 심평원과 제약사간 입장 차가 있었다"면서 "정리가 필요한 부분이 있기 때문에 앞으로 첫 재평가가 이뤄지면서 부족한 부분과 정부가 요구하고자 하는 부분을 고려해 재평가 첫 해인 만큼 전반적인 제도 논의가 있어야 한다"고 강조했다.

▲보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장

곽 과장은 "이 제도 도입으로 인해 국가 약제에 대한 환자들의 접근성은 향상됐다는 것이 학계의 평가다. 그럼에도 일부 부정적인 평가를 내리고 있어 그들에 대한 소통과 설득, 이해도가 높아져야 한다"고 말했다.

현재 3년전 실행된 위험분담제 적용 1호 신약에 대한 재평가 시점에 돌입했다. 3년전에는 일단 불을 끈 상황에서 재평가 시기를 맞으면서 경평 논란이 불거지고 있는 것이다.

현재 위험분담제에 진입한 신약을 보유한 다국적 제약사는 재계약에 실패하면 비급여 가능성이 큰 부담을 안고 있는 형편이다.

그럼에도 보험자인 건보공단은 '다시 재협상에서 보험약가 받으면 되지 않겠느냐'는 느긋한 입장만을 내세우고 있어 양 쪽의 시각 차가 큰게 현실이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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