다학제적위 미설치 기관,의협서 구성 공용다학제적委서 심의 요법 신청 가능
사후승인 금지 1차 3개월, 2차 6개월, 3차 1년→1차 경고, 2차 3개월, 3차 6개월로 완화
항암제 허가초과 사용제도 개선안, 6월14일까지 예고 후 7월부터 적용
심평원 전미정 차장, 7일 '허가초과 제도 개선방향' 발표

▲심평원 약제기준부 전미정 차장

내달부터 면역항암제 등 허가초과약제를 쉽게 쓸수 있게 사전 사후 승인이 다학제적위원회가 가동중인 71개 기관 모두에서 가능하게 된다.

다만 다학제적委가 미설치된 기관은 의사협회가 구성한 공용다학제적위원회에서 심의된 요법이 신청 가능하고 기간도 확대된다.

이미 승인된 요법은 심평원의 기존 검토 기간 15~30일도 대폭 단축되는 등 기승인 요법 사전승인이 전격 폐지된다.

심평원 약제기준부 전미정 차장은 7일 건강보험심사평가원 주최로 서울사무소 대강당에서 제약업계 종사자 160여 명을 대상으로 연 ‘약제실무 Academy'에서 '허가초과 약제 사용 개선방향'에 대해 이같이 밝혔다.

그는 "사후승인제도 도입의 경우 6월14일 현재 2차 예고한 다학제적위원회가 있는 71개 기관 모두 사전, 사후 승인이 가능하게 제도를 바꿨다"며 "신청기간 확대는 다학제적위원회가 있는 기관에서만 허가초과용법을 신청할수 있는데 다학제적위원회가 없는 요양기관은 협의체 논의 당시 의사협회가 '공용다학제를 만들어서 이용할수 하겠다'고 해서 공용다학제적위원회애서 심의된 요법을 신청할수 있게 신청 기간도 확대하는 방향으로 현재 예고돼 있다"고 밝혔다.

또 "한 번 논의된 똑같은 요법 즉 기승인 요법도 심평원이 접수를 받으면 승인 검토하는 기간이 보통 15~30일이 걸렸는데 이 기간마저 단축시킬 것"이라며 "아예 승인 절차는 폐지되고 신고한 날짜부터 쓸수 있게 '기승인 요법 사전승인 폐지'하는 개선방안을 마련했다"고 말했다.

또한 "사후승인제도를 도입하면서 이 기간 허용이 많아져서 제재를 해야 할 필요성이 협의체에서 대두됨에 따라 6개월간 사후로 신청한 내역을 보고 그 기간은 1차 3개월, 2차 6개월, 3차 1년기간 사후 승인을 못하게 했다"며 "이를 1차 경고, 2차 3개월, 3차 6개월로 규제를 완화해 나갈 것"이라고 설명했다.

전 차장은 "그간 항암제는 사용할수 있는 신청 기관 자체가 일반약제에 비해 좁았다. 항암제는 70여개 다학제적위원회(혈액종양내과, 외과계 등)기관에서만 허가초과 요법을 신청할수 있으며 논의를 거쳐 심평원에 신청을 하면 원내 암질환심의위원회에서 논의를 거친후 승인 여부를 결정한다"며 "승인된 요법에 대해서만 전액 본인부담으로 사용할수 있었다"고 말했다.

그러다보니 "일반약제와 받는 범위가 다르고 진료 시점 또한 항암제는 심평원의 승인후 사용할수 있게 했다"며 "일반약제는 단발성인 경우가 많아 사용후 내역 제출은 6개월 1회 제출토록 돼 있는데 항암제는 1년에 1회 제출토록 돼 있었다"고 그간의 애로를 말했다.

그는 "이렇게 운영하다 작년부터 허가초과 자체가 의학적 지식이 부족한 환자들을 보호하기 위한 조치임에도 불구, 말기암 환자들이 '심평원에서 60일을 심의하는 기간도 기다리지 못하겠다'며 지속적인 민원을 제기함에 따라 항암제 허가초과 제도를 개선하게 됐다"고 밝히고 "변동시점은 2017년 8월20일 면역항암제가 등재된 시점이었다. 면역항암제 등재 당시 비소세포폐암, 흑색종 등 2가지 암종에 대해서만 허가돼 있었다. 여러 암종에 쓰고 있던 환자들이 약제가 등재되면서 사용할수 없어 치료가 중단되는 사태가 벌어지게 됐다"고 개선 배경을 언급했다.

그래서 "항암제 허가초과제도 개선에 대한 민원이 발생하고 심지어는 청와대 집회 등이 진행되면서 그해 9월부터 복지부를 중심으로 관련기관인 심평원, 식약처, 의협, 병협, 학회, 환자 단체, 소비자단체 등이 모여서 제도개선협의체를 구성했다"며 "9월부터 2018년5월까지 협의체를 통해 올 1월말에 항암제 모형을 개발하고 3월에 예고안을 마련했고 4월16일까지 모형을 만들었다. 논의 내용은 지금은 승인을 받은후에만 쓸수 있는 상황이지만 승인 전에 말기암 환자가 쓸수 있게 사후승인제를 도입하게 됐다"고 밝혔다.

다만 "전면적 도입은 아니다. 다학제적위원회가 있는 70여 개 기관 중 규모가 있는 30여 개만 풀어줬고 모형은 비교할 목적으로 진행해 왔다"며 "민원 요구가 확산됨에 따라 다시 회의를 통해 다시 예고를 한 상황"이라고 밝혔다.

한편 항암제 허가초과 약제 사용제도 개선안은 6월14일까지 예고를 거쳐 7월부터 항암제 사전신청부터 제도개선에 나설 예정이다.

하지만 일반약제는 식약처에서 심의하다보니 조율중에 있어 이후에 예고후 시행에 들어갈 예정이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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