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내년 의약품 공급내역 보고 현지확인 진행...상반기 일련번호 관련 계도 중점



코드착오, 보고 누락 관련 일반약 현지확인-행정처분 의뢰 지속
RFID 적용 의약품, '가독문자·추가 바코드 기재' 시범사업 진행 중
페기, 행정처분과 무관...도매업체, 추후 명확한 소명 위해 일련번호 신고 권고

일반약 약국 등에 무상 증여 확인시, '3년이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금'
교회 등 종교단체에 기부, '1년이하 징역 또는 1천만원 이하의 벌금'
심평원, '의약품 공급내역 보고 현지확인 행정처분 계획' 발표

올해말로 끝나는 의약품 일련번호 출하시 공급내역 보고 위반 행정처분의 유예 기간이 끝남에 따라 내년부터는 공급내역 보고 현지확인 행정처분이 진행된다.

다만 상반기는 일련번호 관련해 계도 중심으로 진행하고 하반기는 구제적인 일정이 아직 정해진 바 없는 것으로 확인됐다.

▲이날 심평원 정경민 대리가 제시한 의약품 공급내역 현지확인 사례 자료

하지만 코드착오, 보고 누락 관련 일반의약품에 대해 현지확인, 행정처분 의뢰는 계속 진행될 계획이다.

심평원 의약품관리종합정보센터 의약품조사부 정경민 대리는 3일 양재동 엘타워에서 열린 의약품 도매상 대상 '의약품 일련번호 제도 안내'란 설명회에서 내년부터 적용될 '의약품 공급내역 보고 현지확인 행정처분 계획'을 밝혔다.

그는 공급내역 보고 현지확인 행정처분 여부에 대해 "행정처분은 과징금 또는 과태료와 업무정지 또는 과태료로 선택할수 있는 것으로 알고 있다. 보건소에서는 따로 부과되지만 같이 처분되는 경우도 있다"고 답하고 "내년에는 공급내역 행정처분 현지확인을 할 예정"이라며 "일련번호 관련해서는 상반기까지 계도 중심의 현장 안내를 주력으로 진행하며 하반기엔 일정이 정해진바 없다"고 말했다.

이어 코드착오, 보고 누락 관련 일반의약품에 대해 현지확인, 행정처분 의뢰는 계속 진행할 계획임을 밝혔다.

폐기와 반품인 경우 지금까지 바코드를 찍었는데, 폐기불량이 많은데 폐기할 경우 각각의 품목에 스캔을 다 찍어서 보고해야 하는지와 관련 "반품이나 폐기 보고건의 경우 현재는 일련번호를 생략 가능하도록 돼 있지만 원칙은 일련번호가 있는 품목인 경우 보고를 하도록 권고 하고 있다"고 설명했다.

또 공급내역 보고를 할 경우 QR코드가 인식이 잘 안되는 제약사들의 품목들이 존재한다. 읽혀지지 않은 경우 행정처분 여부에 대해 "드믄 사례들이다. 다만 제약사의 고의성이나 배송 중에 다른 손상이 있을수 있는데 고의적일 경우 제약사에 책임이 있다. 사전에 알려주면 확인을 거치도록 하겠다"고 말했다.

이어 2D 바코드를 사용하다 얼마전 RFID로 바뀌어 가져 왔는데 스캔은 불가능헤 문의 해보니 제약사 측은 RFID로 교체했으니 '도매업체의 신고건은 모르겠다'는 무성의 답변이었다. 심평원에서는 (수액제제 등)보고를 왜 하지 않았느냐는 반문이 나온 것과 관련 "현장에는 RFID품목이나 바코드 품목 모두 적용할수 있기 때문에 RFID 품목으로 신고가 들어 왔다고 해서 2D 바코드로 신고한다고 제한하지 않는다"며 "RFID 리더기는 있어야 하는데, 이를 구입하지 못한 경우 등을 대비해 내년에 'RFID 적용 의약품의 경우 가독문자나 추가 바코드 기재하는 시범사업'을 진행하고 있다. 현재로써는 태그 값을 별도 입력해 정보를 가져가거나 수기 입력밖에 할수 없는 상황"이라고 말했다.

▲심평원 의약품관리종합정보센터 의약품조사부 정경민 대리

또한 2D 바코드는 수기 입력을 하고 있고 오타 등에 대해 심평원에서 감안해 줘야 하지 않느냐, 또 병원에서 유효기간 지났다며 반품처리한 의약품의 폐기 신고 여부에 대해 "납품 거래처의 반송 품목 중 자사의 해당 품목이 아닐수 있어 심평원에서 직접 확인할 예정이며 페기 증빙자료를 제출해 줄 경우 직접 확인하거나, 별도 제출한 소명자료가 불분명한 경우 직접 폐기상을 찾아가거나 폐기공급 신고내역은 센터로 연락해 신고가 접수됐는지 확인하게 된다. 다만 현장 상황에 따라 달라 딱부러지게 답변드리기는 어렵다"고 설명했다.

아울러 폐기 관련 업무정지와 과태료와 맞물려 있기에 명확한 잣대가 필요하다는 지적과 관련 "폐기로 무조건 행정처분되는 것이 아닌 폐기는 공급내역 신고 중 기부, 폐기, 견본품, 군납용으로 나뉘는데, 코드가 폐기로 구분되는 것이고 폐기로 신고했지만 실제 의약품이 다른 곳에서 유통되는 등 판매위반행위가 발생할시 행정처분 위반사항"이라며 "폐기를 한다고 해서 행정처분을 받는다는 인식은 확대해석"이라고 해명했다.

이어 "폐기를 할때 점검하고 있지는 않고 있으며 혹여 폐기 의약품이 다른 곳에서 유통될 개연성때문에 언급한 내용이다. 일련번호 보고에서는 100% 출고가 어려운 상황임을 감안, 폐기 부분은 점검 기능이 구현돼 있지는 않지만 추후 소명을 요구할수 있는 경우의 수가 생길수도 있기 때문에 실무에서는 도저히 불가능한 경우가 아니라면 바코드를 읽어서 일련번호 신고를 하는 것이 가장 데이터가 명확해 권고한 것"이라고 말했다.

예외 사유코드와 관련 약가인하 사항을 서류상 기재해야 하는데 단가 수정을 해줄 경우 실물이 없어 일련번호가 부여가 안될 경우에 대해 "ZD(약가인하 서류상 거래 처리) 사용은 급여의약품 상한가 인하될 경우에만 사용하고 있으며 실제 실물이 원칙이다. 예외적으로 약가인하라는 대외적인 사유로 인해 상한가가 인하되는 경우에만 사유를 적도록 돼 있다"며 "수정은 개인사항이어서 개입하지 않고 있다. 서류상 약가인하 건이 인정되면 급여의약품의 상한가 인하인 경우에만 해당되고 그외 나머지는 실물의 이동 사레가 있어야 한다"고 밝혔다.

한편 현재 의약품 일련번호 출하시 공급내역 보고에 대한 현지확인 행정처분은 올해말까지 유예된 상황이며 내년부터 제조(265곳) 수입(174곳) 도매(2243곳)등 총 2682곳에 적용될 전망이다.

공급내역 보고 현지확인의 행정처분 법적근거는 '의약품관리종합정보센터 지정 운영'에 관한 약사법 제47조 3, '의약품 공급 내역 보고 등' 약사법 시행규칙 제45조 , 행정조사기본법에 근간을 두고 있다.

▲표준코드와 일련번호 구분 내용

'의약품 공급자는 약사법 제47조의 3제2항에 따라 의료기관, 약국, 의약품 도매상 및 안전상비약 판매자에 마약, 향정신성 의약품 포함 완제의약품을 공급하는 경우에는 별지 제24호의 2서식의 의약품 공급내역 현황을 전산매체에 수록하거나 정보통신망을 이용해 의약품관리종합정보센터장에게 제품 출하시 보고해야 한다'고 규정한 '공급내역 보고 행정처분' 관련 근거보다 더욱 강하게 처발받게 된다.

대표적인 행정처분 사례를 들어보면 약사법에 따르지 않는 기부 행위로 교회 등 종교단체에 기부한 사실이 확인되면 '기부'공급내역 보고를 하지않았기 때문에 전 건 미보고로 행정처분 부과되고 있다.

또 재고로 보유중이라고 주장한 의약품이 실제로는 뷰티숍, 마사지숍 등 불법으로 판매됐음이 확인되면 약사법 95조 위반혐의로 1년이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

또한 거래 유지 등 목적으로 실거래가보다 저렴하게 판매허거나 탈세를 목적으로 공급내역 보고 없이 현금거래한 사실이 확인되면 미보고에 해당하는 과태료와 업무정지 부과와 함께 경제적 이익 제공 및 탈세 등 혐의로 약사법 제94조를 위반해 경제적 이익 등 몰수, 3년이하 징역 또는 3천만원 이하의 벌금이 부과된다.

불법 증여 사례로 거래 유지 등 목적으로 아로나민골드, 리도카인 등 의약품을 약국 및 업체 등에 무상 증여한 사실이 확인되면 미보고에 해당하는 과태료, 업무정지 등과 함께 약사법 94조 위반 혐의로 경제적 이익 몰수, 3년이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

아울러 ㄱ요양기관으로 허위 공급내역 보고 후 실제로는 ㄴ요양기관 직원에게 독감백신을 개인적으로 판매한 사실이 확인되면 약사법 제 95조 위반 혐의로 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하며 재고로 보유중이라고 주장한 의약품이 실제는 매입세액공제 즉 탈세를 위해 실문 공급없이 허위로 매입됐다는 것이 확인되면 부가가치세법·조세범 처벌법 등에 관련 법령 위반 혐의로 고발조치된다.

정 대리는 "앞서 언급한 법 적용이외에 건강보험법 제 101조에 제조 업자 등의 금지행위 등과 최근 현지 공급내역 현지확인을 자주 나가면서 발생한 내역으로 인한 복지부 약무정책과에서 내려온 의약품 불법 유통 관련 확인 요청이 근거로 두고 있다"며 "현지 확인은 센터 조사부에서 공급내역이 정확한지를 현지에 출장해 확인하는 업무이며 또한 직접 방문해서 공장이나 공급내역 담당자에게 확인하는 것이다. 방문해서 매출명세서, 수불대장 등 다양한 증빙자료를 요청하고 있다"고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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