심평원,'허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 세부내역'공개

의학적 근거가 불충분하거나 안전∙유효성이 입증된 대체약이 있는 쉐랑프라우코리아의 '레미케이드주(Infliximab)'을 비롯 메디톡스의 '메디톡신주 200단위' 등 허가초과 비급여 사용 약제 9건이 불승인됐다.

심평원은 15일 이같은 내용의 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 세부내역'을 밝혔다.

이번에 의학적 근거가 불충분 하거나 대체 의약품이 있어 불승인된 9건 중 제출한 자료의 의학적 근거가 불충분 허초 불승인이 난 사례로는 ▶기존 혈관염의 치료에 전혀 반응하지 않아 전신 통증 환아에 레미케이드주 투여 ▶턱관절 장애 환자에게 보톡스주·메디톡신주 200단위 투여 ▶간질발작은 없지만, 뇌종양으로 개두술을 받은 경우와 뇌종양, 외상성 뇌손상을 받은 경우 케프라정 투여 ▶성인, 기존의 보존적 치료에 반응이 없이 3개월 이상통증이 지속된 무릎관절염, 오십견, 테니스엘보, 족저근막염, 아킬레스 건염 환자에게 프리페넴주500mg 등 4건이다.

신청사항에 대해 안전성∙유효성이 입증된 대체의약품이 있는 사례는 ▶불면증이 주된 증상인 경우에 쿠에타핀정12.5mg, 쎄로켈정25mg, 100mg 투여 ▶불면·정신증을 동반한 우울증에 쿠에타핀정12.5mg, 쎄로켈정25mg, 100mg 투여 ▶식약청 허가사항 초과해 16세 미만의 소아 간질환자에 '네오팻정' 투여 ▶임상적으로 경부 근긴장 이상증으로 진단받은 환자에 메디톡신주 200단위투여 등 4건이다.

아울러 신청사항에 대한 의학적 근거 불충분 사례는 ▲약물적인 치료에 반응을 보이지 않는 refractory GP환자의 치료목적으로 보톡스주 투여 (2세 미만 영아 포함) 등 1건이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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