▲허가초과 비급여 사용 불승인 약제 9품목

의학적 근거가 불충분하거나 안전·유효성이 입증된 대체약이 존재한 허가초과 비급여 사용을 승인 받지 못한 약제는 JW중외제약의 바이오신약인 류마티스관절염 치료제 '악템라주', 한국노바티스 골수섬유화증약 '자카비정' 등 9개 품목으로 확인됐다.

건강보험심사평가원은 지난 8일 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 이같은 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 9건을 정비해 공지했다고 밝혔다.

이번에 9개 불승인 약제가 포함돼 전체 허가초과 비급여 사용 불승인 약제는 163품목으로 늘어났다.

이날 공개된 허가초과 비급여 사용 약제 불승인 사례 세부내역에 따르며 장기간의 만성 점막피부 칸디다증을 앓고 있으며 항진균제 치료에 반응이 미약하거나, 반복적으로 재발하는 경우, 유전자 검사 또는 생화학적 검사로 STAT(Signal transducer and activator of transducer)1 GOF(gain-of-function)진단 후 자가면역성 질환(예: 자가면역성 혈구감소증, 갑상선질환, 당뇨, 혈관염, 탈모증 등)중 1개 이상에 해당하는 경우에 '성인 20mg/day 또는 40mg/day 1일 1회 경구복용', '소아 10mg/m2 1일 1회 경구복용'하는

한국노바티스의 '자카비정'이 '의학적 근거 불충분으로 허초 비급여 약제로 승인 받지 못했다.

또 비방사선학적 척추관절염(non-radiographic axial spondyloarthritis) 환자에 쓰이는 국산 바이오시밀러 센트리온의 '램시마주' 신청품목은 동등생물의약품으로서 제출한 자료 중 신청 품목에 대한 의학적 근거 불충분하다고 판단돼 불승인됐다.

또한 relapsing polychondritis 환자로 스테로이드, NSAID, 다른 면역 억제제 사용에 치료 반응이 없는 환자 치료에 사용되는 JW중외제약의 바이오신약인 류마티스관절염 치료제 '악템라주'는 의학적으로 근거가 불충분해 이번에 허초 비급여 약제로 승인받지 못했다.

이어 2.5mg 하루 한번 12개월~24개월간 9세에서 14세의 특발성 저신장증 남아로 같은 연령의 평균 키보다 2 표준편차 미만인 경우에 투여하는 한국노바티스 의 배란유도제 '페마라정'은 안전·유효성이 입증된 대체의약품이 존재해 불승인 받았다.

아울러 혈액형 부적합 간이식 받은 후 조직 검사 상 항체 매개성 거부 반응 소견을 보이거나 간기능 및 동종 항체역가의 변화 추이에 근거해 임상적으로 항체 매개성 거부 반응이 의심되는 경우에 사용되는 녹십자의 면역치료제 '아이비글로불린에스엔주'은 용법용량에 대한 의학적 근거가 불충분해 불승인됐다.

이와함께 제출한 자료의 의학적 근거 불충분해 승인받지 못한 약제도 4개 품목으로 나타났다.

우선 임신중인 여성, 수유중인 여성을 제외한 항암치료 혹은 항암방사선 치료, 조혈모세포 이식 치료, 면역억제제 투약, 상기의 조건에 해당하는 환자로 oral mucositis가 확인된 경우에 쓰이는 대웅제약의 족부궤양치료제 '이지에프외용액0.005%'은 제출한 자료의 의학적 근거 불충분해 승인받지 못했다.

Myasthenia gravis during pregnancy 환자에 사용되는 녹십자의 면역치료제 '아이비글로불린에스엔주'을 비롯 한국얀센의 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제 '콘서타OROS서방정', HBsAg 양성인 donor에서 hematopoietic stem cell transplantation을 받는 HBV naive recipient, HBsAg 양성인 donor에서 bone marrow transplantation을 받는 HBV naïve recipient 환자에 쓰이는 녹십자의 간이식 환자의 B형 간염 재발의 예방약 '정주용 헤파빅주' 등이 해당된다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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