파프리병약 'Migalastat(갈라폴드캡슐)',만 16세 이상 파브리병 환자의 신장·심장·허혈성 혈관·미조절 통증 등 증상 확인된 경우 급여

위·식도 역류질환 치료제 '테고프라잔(Tegoprazan 경구제, 케이캡정)'이 미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료내에서 요양급여 적용되며 파브리병 치료제 'migalastat 경구제(갈라폴드캡슐)' 급여 기준도 새로 설정된다.

케이캡정50mg의 상한금액은 1300원으로 등재됐다.

보건복지부는 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 중 신설 2항목, 변경 9항목의 고시를 개정·발령했다고 밝혔다.

이달부터 개정 고시된 주요 내용에 따르면 ▶신설 2항목=위·식도 역류질환치료제 '태고프라젠(Tegoprazan 경구제, 케이캡정)'의 급여기준을 교과서, 임상문헌, 학회의견 등을 참조해 미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료 허가범위내에서 투여시 요양급여를 인정했다.

파프리병 치료제 'Migalastat(품명:갈라폴드캡슐)'은 순응변이가 확인된 만 16세 이상의 파브리병 환자로서 신장, 심장, 허혈성 혈관, 조절되지 않는 통증 등의 증상이 확인되는 경우와 12개월 이상 효소대체요법을 실시한 경우 또는 효소대체요법이 불가능한 경우, 중증의 신장애(eGFR이 30mL/min/1.73m2 미만인 경우)에 해당하지 않는 경우에 급여가 인정된다.

▶변경 9항목='비결핵항산균(NTM) 치료제' 관련 ▷원인균종에 따른 치료를 위해 항생제별 'Macrolide 계열(Clarithromycin, Azithromycin), Streptomycin, Amikacin, TMP(Trimethoprim)/SMX(Sulfamethoxazole), Linezolid, Imipenem'별로 급여가 확대되고 ▷허가범위를 초과해 HIV 환자의 미코박테륨아비움복합체(MAC) 감염에 'Azithromycin 경구제', 'Clarithromycin 경구제'를 예방적 투여가 필요함을 고려해 급여를 인정했다.

또 'Paliperidone palmitate 주사제(품명:인베가서스티나 주사, 인베가트린자 주사)'의 조현병의 치료시 급여가 인장된다.

다만 '인베가서스티나주사'의 추가된 식약처 허가사항(조현정동장애의 유지요법)을 전액 본인부담으로 인정하도록 고시 문구를 변경했다.

또한 'Urokinase 주사제(품명:녹십자유로키나제주 등)'의 경우 허가범위를 초과해 '인공판막사용 환자의 인공판막혈전증에 정맥 내 혈전용해요법’에 투여시 급여를 인정했다.

이어 'Darbepoetin alpha 주사제(품명∶네스프프리필드시린지주)', 'Erythropoietin 주사제
(품명∶ 에포카인주 등)', 'Methoxy polyethylene glycol-epoetin β 주사제(품명:미쎄라프리필드주)'의 경우 만성신부전 환자의 빈혈치료에 재투여 시 Erythropoietin Stimulating Agent(EPO 제제) 기준을 명확히했다.

EPO 제제는 'Erythropoietin 주사제', 'Darbepoetin alpha 주사제', 'Methoxy polyethylene glycol-epoetin β 주사제'가 포함된다.

다만 동조건에 해당 약제를 투여하다 중단한 경우 Hb10-11g/dL(또는 Hct 30~33%)의 유지를 위해 재투여 시 요양급여가 인정됐다.

아울러 'Long-acting octreotide 주사제(품명:산도스타틴라르주사10mg등)'의 경우 허가범위 초과해 카르시노이드 증후군을 나타내지 않으나 옥트레오스캔 양성 또는 생물표지자가 상승된 수술이 불가능한 전이성 진행성 내분비 종양 환자의 약값 전액본인부담하는 항목을 요양급여로 인정했다.

이와함께 Octreotide 주사제(품명 : 산도스타틴주 등)의 경우 '유미흉(Chylothorax)', '유미복수(Chylous ascites)'에 요양급여를 인정했다.

이어 Acyclovir 제제(품명:조비락스 등)는 등재 예정인 'acyclovir 구강부착정(시타빅구강부착정)'을 허가사항 범위 내에서 인정하고 허가사항이 구순포진에 한정되고 전신작용을 기대할 수 없는 사항을 고려해 '2항'의 허가초과 투여에서 제외됨을 명시했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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