상단여백
HOME 뉴스 제약
12일 인보사 복지위, 野 "개입 확인되면 사퇴해야"VS 이 처장 "문제 생기면 사퇴 의향'피력  


"(처장)인보사 등재 보고서 작성한 분, 사태 수습 책임자 아니냐"질타
이의경 "거듭 죄송하다는 말씀 드리겠다"고개 숙여

김순례 "이 모 교수-식약처 직원, 중앙약심위원 포함 관련자 전체 조사돼야"주문

▲이날 국회 복건복지위 전체 회의

12일 열린 국회 복지위가 인보사 사테와 관련 식약처장 사퇴 공방으로 뜨겁게 달아 올랐다.

이날 회의에서 야당 의원들은 처장 사퇴 종용에 이어 감사원 감사 청구 등을 요구하는 등 여·야의원들의 질타가 이어졌다.

맨먼저 정의당 윤소하 의원은 '식약처장이 연관됨이 판명되면 사퇴 용의가 있느냐'는 질타에 이어 감사청구를 요구하는 등 강하게 몰아붙였다.

윤 의원은 "(처장이)식약처 업무보고에서 국민께 정중한 사과는 없었다"고 강하게 질타하고 업무 경과보고에서 약간의 유감을 표명한 '인보사케이주' 사태에 대해 포문을 열었다.

5월28일 발표한 식약처 조사 결과에 따르면 코오롱생명과학이 식약처 허가를 받는 과정에서 허위자료를 제출했고 당시 식약처는 이를 확인할수 절차가 없어 못했다. 식약처도 속았다로 정리할수 있지 않느냐고 윤 의원이 따져묻기 시작했다.

이에 이의경 식약처장은 "맞다"고 말했다.

윤 의원은 "코오롱생명과학은 가짜 자료를 만들어 식약처를 속여 허가를 받았고 3100여 명의 환자와 6만 명에 가까운 대주주에 직접 피해를 줬다"며 "전국민을 속인 대국민 사기극를 펼친 것"이라고 날을 세웠다.

윤 의원은 "기업의 부도덕, 정부 무능, 연구진과 학계의 동조가 있었기 때문에 가능했다고 본다"며 "고의든 아니든 모두가 동조한 결과물이다. 기업 관련 공무원, 관련 연구직 모두에게 책임이 있다고 모두 밝혔디. 인보사 허가를 책임졌던 식약처 수장으로서 책임이 가장 크다고 보는데 마음에서 우러 나오는 사과 한마디 있어야 하는 것 아니냐"고 강하게 몰아붙였다.

이 처장은 "국민 여러분께 허가 과정에서의 문제와 사후관리에 대해 사과를 드렸고 이 자리를 빌어 거듭 죄송하다는 말씀을 드리겠다"고 고개를 숙였다.

윤 의원은 또 새로운 의혹을 중심으로 질의를 이어갔다.

윤 의원은 "처장 부임한 날 언제이냐, 취임이후 20일이 안돼 인보사 사태가 발생했다. 인보사 사태에 대한 식약처 대응 일지다. 3월22일 사건을 인지하고도 국내 제품 검사를 한다는 이유로 9일 늦게 공표했고 27명이나 추가로 주사를 맞았다"며 "개발사의 실사를 발표하고 한 달이 지나서야 받았다. 다녀온지 단 하루만에 형사고발를 발표했다 .결론적으로 미리 다녀왔다면 허가 취소도 앞당겨졌을 것이다. 황당하다. 허가취소까지 거의 두 달이나 걸린 이유가 있었던 것 아니냐, 이 점에 국민들은 의구심이 든다. 어떻게 생각하느냐"고 강하게 압박했다.

이 처장은 "맨 처음 사건의 발단은 미국서의 이슈였다. 한국에서도 신장세포임을 확인하는 과정에서 사실 확인을 하고 식약처에서 자체 검사를 하고.."

▲정의당 윤소하 의원

윤 의원은 "티슈진은 코오롱생명과학의 자회다. 일부로 지연시킨 것 아니냐는 답변아니냐, 의원실로 제보된 내용에 따르면 이 신청서는 코오롱생명과학의 인보사를 등재 시키기 위해 2018년10월 심평원에 신청한 약제평가 신청서다. 본 적은 있느냐"고 추궁했다.

이 처장은 "신청서는 기업에서 작성하기 때문에 본적이 없다"고 말했다.

윤 의원은 "신청서에 첨부된 인보사 경평 연구보고서를 보면 인보사 경평 작성자는 누구냐"고 다그쳤다.

이 처장은 "이 연구는 제가 수행했지만...."

윤 의원은 "본인이 맞느냐"고 거듭 물었다.

이 처장은 "맞다"고 답했다.

윤 의원은 "코오롱생명과학서 발주받아 인보사 용역을 받은 것이다. 연구비용을 밝힐수 있느냐"고 질타했다.

이 처장은 "저희 성균관대 산학연구센터에서 4천만원을 받았다"고 말했다.

윤 의원은 "이 평가 연구 내용을 보면 인보사는 중증도 무릎 골관절염의 증상과 진행을 억제시키는 약제로 대체 가능한 약제는 없다. 통증 및 기능 개선 투약 효과와 안전성이 입증됐다. 건강급여 기준에 적합하다. 인보사를 급여 항목에 포함시켜야 한다고 돼 있다"며 "이 약제가 건강보험에 등재 된다면 3년 총 8791명이 사용할 것으로 전망하고 건보 재정 477억원이 소요될 것으로 재정영향 분석까지 했다. 처장이 직접 작성한 것이냐"고 강하게 압박했다.

이 처장은 "저희 학교에서 저희 연구팀이 작성한 것이 맞다"고 응수했다.

윤 의원은 "인보사 등재를 위해 보고서를 작성한 분이 인보사 사태를 수습하는 책임자가 됐다"고 강하게 질타하고 "사태 수습이 객관적으로 잘 될 것으로 보느냐"고 의혹을 제기했다.

이 처장은 "인보사 경평은 식약처 허가 다음단계에서 하는 것으로 식약처에서는 안전성 유효성만 보는 것이지, 경제성은 확인하지 않는다"며 "경평은 보험 등재 여부를 평가하기 위한 다음 단계이기 때문에 관련성이 없다"고 반박했다.

윤 의원은 "식약처의 초기 대응이 늦은 이유, 국회 자료 협조가 잘 이뤄지지 않는 이유,인보사 허가 취소까지 두 달이 걸린 이유, 식약처장은 직접 연관돼 있다는 합리적인 의심을 해볼수 있지 않느냐"며 "연구 결과를 보면 대단히 의도적인 부분이 있다. 실제 마지막 단계를 제한적이라고 했는데, 만약 이게 풀리게 되면 600만~700만원 사이에서 3100명이 수개월간 받았다. 만일 급여로 등재됐다면 어떤 사태가 벌어졌을 것으로 보느냐"고 다그쳤다.

▲이의경 식약처장

이 처장은 "이 연구는 인보사 사태가 터지기 전에 수행한 연구다. 전제 조건이 두가지가 있는데 첫째는 식약처 허가 내용이 그대로 효과가 있다. 이전 당시 효과를 봤다..."며 거듭 질문이 이어지자 말을 잇지 못했다.

윤 의원은 "10월 청구된 이 보고서로 인해 등재됐다고 하면 100억 원이상 건보 재정이 들어갔을 것이다. 수 천명 환자가 받아 몇 배는 더 들었을 것이다. 처장이 수행한 코오롱 연구보고 결과엔 문제가 없다고 보느냐"고 잘타했다.

그러면서 "책임을 느낀다면 지금이라도 국민 앞에서 진실을 밝히고 사과해야 하지 않겠느냐"고 거듭 주문하고 "인보사 사태 만큼은 처장은 공조했던 연구자가 되는 것이고 직접 책임자가 되는 것이다. 대응 과정에서 처장이 권한을 갖고 개입한 것은 없는지, 들여다 볼 필요가 있다"고 강하게 압박했다.

또 "향후 검찰수사에 포함될수 있겠지만 별개로 감사원의 감사가 필요하다"고 질타하고 "만일 부당한 개입이 한가지라도 확인된다며 사퇴할 의향이 있느냐"고 따져물었다.

이에 대해 이 처장은 "경평에 대해 국민 앞에선 떳떳하다. 경평은 신약이 보험 급여 여부를 할지를 평가하기 위해 과학적 근거를 연구한 근거다. 제가 사명감을 갖고 한 연구다. 이 연구는 인보사 사건과는 무관하다"며 "추호의 의혹도 없고 어떤 문제가 생기면 사퇴할 의향도 있다"고 답했다.

이 처장은 "심평원 가이드라인에 의해 객관적으로 수행할 것이다. 기업의 사사로운 이해관계가 개입될 여지는 없다"고 말했다.


김순례 "표창 수거 명령 내리고 보고해 줄 것"복지부 장관에 주문

이어 자유한국당 김순례 의원은 "인보사 코오롱생명과학이 대국민 사기극을 꾸민 것 같다"며 식약처 허가 과정에서 미심쩍은 일에 대해 질의를 이어갔다.

김 의원은 "293 태아신장세포에서 유래해 발현됐고 이 것이 체내에 주입할수 없는 물질 아니냐"고 따져물었다.

이 처장은 "지금까지 인체 투입한 경험이 없는 것"이라고 화답했다.

▲자유한국당 김순례 의원

김 의원은 "중앙약심위에서 안전성 유효성 문제로 여러 질의가 이어졌고 1차에서 불가가 나왔는데 그 이후 두 달만에 허가가 나는 사태가 됐다"며 "회의록에 따르면 식약처 직원이 '7년 이상 추적했는데 종양 발생 보고가 앖었다'고 해명했는데, 구조 개선보다는 증상 개선을 목적으로 한 제품이라는 해명이다. 식약처는 규제 기관이냐 산업진흥기관이냐"고 땨졌다.

이 처장은 "식약처는 안전을 최우선으로 하는 규제 기관이고 과학적 근거를 바탕으로 제기하고 있다"고 말했다.

김 의원은 "중앙약심위에서 '안전·유효성 규정상 품목 허가 대상이냐'고 물으니 식약처는 '과거 규정은 무분별한 연구 제한을 한 취지였다'고 답해 자의적인 해석 아니냔 언론보도가 있는데, 1차 약심위서 6명 허가, 1명 불허, 2차 심의위에서는 반대와 이의제기 위원이 3명 불참한 가운데 새 위원이 5명이 부임했다"면서 석연찮다며 질타를 이어갔다.

김 의원은 "1차 참가자 신규 위원들의 면면을 보면 친 기업 성향의 기업대표를 겸직하는 분들이 잔뜩 모여 있었다. 요식행위가 아니냐, 2차 약심위에 참석한 김 모대표는 코오롱생명과학 한 임원과 돈독한 유지 관계였고 출신학교와 동일한 곳에서 약 8년간 근무한 적이 있었고 또 한 언론을 통헤 김모 상무는 김모 대표가 운영하는 곳에서 8년간 일했다. 처장은 심의위원 선임할때 제척과 기피 사유에 대해 검토하는 근거 문헌을 갖고 있지않느냐"고 따져물었다.

이 처장은 "규정이 있으며 직무 규정에 따라 윤리 서약서도 받고 있다"고 말했다.

김 의원은 "약사법 시행령 14조에 따르면 제척 및 회피사항이 거론되고 있다. 코오롱생명과학 김 모 상무는 인보사 개발 참여하면서 상무까지 진급했고 이번 대통령 표창까지 받았다"며 "국민 건강권 침해로 공분이 일고 있는 상황이다. 인보사 사태로 개미투자자들이 독박을 쓰고 있는데 이런 관련 분들이 표창을 받았다는 것은 국민의 공분을 잠재울수 없다. 행안부에 요청해서 표창 수거 명령을 내리고 보고해 줄 것"을 복지부 장관에게 주문하기도 했다.

박능후 장관은 "그렇게 하겠다"고 화답했다.

김 의원은 이어 "2차 중앙약심위 신규 강 모 대표도 김 모 대표와 과거 벤처기업을 창업한 멤버다. 신규 위원중 송 모 대표 등 이 분들이 안전성 유효성을 지적하며 자료 보완 요청한 것이 1차 심의위서 배제되고 이 업체 대표를 겸직하는 모든 분들이 참여해 합리적인 의심이 들어서 지적한다"며 "2차 중앙약심 위원장인 유 모씨는 상임위원이 아닌데도 불구하고 위촉 해촉됐던 비상임위원이었다. 위중한 안건을 다루는데 이렇게 비상식적인 행태를 지적하지 않을수 없다"고 강하게 질타했다.

김 의원은 식약처 대응방식 또한 지적했다.

김 의원은 "본 의원이 중앙약심위의 녹취록을 제출해 달라고 요청했는데 '안된다'는 답을 받았고 검찰 수사 대상 중에 중앙약심위원의 포함 여부를 공개 요청했지만 이 또한 '식약처에서는 알기 어렵다'고 답변이 왔다"며 "본 위원이 언론을 통해 언급된 이웅열 회장과 동창인 이 모교수는 코오롱생명과학의 美티슈진 대표를 맡은 바 있다. 이 사람은 문제가 불거지는 과정 중에 2017년 6월~9월사이 코오롱생명과학 주식 10만 주를 팔아가며 이 문제가 수면 위로 뜨자 모든 주식을 없앴다. 식약처를 포함헤 업무를 진행하면서 이 모교수와 식약처 직원, 중앙약심위원를 포함한 관련자 전체가 조사돼야 한다"고 강력 주문했다.

그러면서 인보사 관련 코오롱생명과학 연루된 인보사 사건에 대해 감사원 청구를 정중하게 요구했다.

더민주당 남인순 의원도 "11일 인보사 회수 폐기를 공식 명령을 하지 않았느냐"고 따져묻고 "허가 받은 내용과 달리 안전성 유효성이 충분하지 확보되지 않았다는 것이다. 그러면서 품목허가 취소는 정당한 것이 아니냐"며 환자 안전 문제를 거론했다.

남 의원은 "지난달 5일 환자안전대책을 수립하겠다고 했는데, 문제는 장기추적 조사를 해야 되는데, 투여 환자 중점 관리를 위해서 등록이 많이 안됐다. 36%애 그치고 있다"며 "늦어지는 이유, 언제까지 완료할수 있느냐'고 공세를 폈다.

이 처장은 "등록환자는 현재 1955명이고 전체 환자 65%다. 그렇지만 미진한 것은 보험 의약품이 아니어서 병·의원 협조없이는 등록이 어려워 협조를구하면서 최선을 다하겠다"고 말했디.

남 의원은 "2014년부터 올 1월31일까지 부작용 보고사례 199건이었다. 관련성이 있느냐는 따져봐야 하겠지만 췌장암, 위암 등 인과 여부는 알수 없지만 이 부분에 대해 조사하고 규명해야 하지 않겠느냐"며 "앞으로 15년간 추적조사를 하겠다고 했는데 총괄 업체서 이행하는 비용 부담을 식약처가 부담하는 것으로 돼 있다. 이를 환자단체에서는 관리를 정부가 포함돼 해야 하지 않겠느냐 주장을 펴고 있다. 어떤 생각을 갖고 있느냐"고 물었다.

이 처장은 "코오롱생명과학에 환자 안전 장기 추적을 전체적으로 관리하고 안전원이 부작용 보고 및 피해구제 관련 업무를 하고 있다. 객관적 공정하게 될수 있게 하겠다"고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>

한정렬 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
Back to Top