▲이의경 식약처장

식약처는 19일 엘러간사 거친 표면 유방 보형물의 희귀암 발병 관련 엘러간사와 협의를 통해 환자 보상 대책을 마련하고 장기추적 조사 방식, 소요 비용, 결함 제품에 대해선 책임을 갖게 하겠다고 향후 대책을 밝혔다.

이의경 식약처장은 이날 국회 복지위 전체회의에서 '환자 보상 대책과 장기 추적조사가 필요한데 엘러간사와 방식, 비용 협상을 하고 있느냐'는 여야 의원들의 질타에 이같이 답했다.

지난 7월말 미국 FDA는 엘러간사 거친 표면 유방 보형물이 희귀암을 유발할 확률이 높다고 했고 엘러간사는 전세계 시장에서 관련 제품을 자신회수하겠다고 밝혔었다.

바른미래당 최도자 의원은 "지난주 16일 희귀암이 최초 발병했다는 보고가 나왔다.수술한 환자들이 매우 불안해 하고 있는 상황"이라며 리콜 대상인 엘러간사 제품 유통량은 11만개의 절반 수준이며 다른 회사의 거친 표면 제품들과 합치면 전체 유통량이 21만개 넘는다. 어떤 제품을 몇 명이 몇 개를 수술 받았는지는 확인이 전혀 안되고 있다"고 포문을 열었다

반면 프랑스와 캐나다는 다른 회사의 거친 표면 보형물까지 모두 퇴출을 결정했다. 우리나라는 엘러간사 제품만 중단하고 더 이상의 조치가 없다는 게 최 의원의 지적이다.

더욱이 "가장 기본인 환자 정보 확보가 제대로 안됐다. 이 환자의 정보가 있어야 안내하고 다른 제품의 위험한지 데이터를 확보할수 있을 것 아니냐"며 "식약처는 환자 연구를 통해 중장기 모니터링을 8월말 정도 시작 예정이라고 하지만 지금까지 늦장을 피운 것만 봐도 태만하다는 지적을 피할수 없다"고 비판의 공세를 높였다.

최 의원은 "본인이 확인한 바로는 엘러간사는 환자들에게 어떻게 보상할지 밝히지 않았다고 한다. 당장 환자들은 문제가 생기면 보상을 받을수 있을지 불안해 하고 있다"며 "수입업체 입장만을 기다릴께 아닌 식약처 차원에서 선제적으로 대응해야 한다고 보는데 어떻게 생각하느냐"고 집중 추궁했다.

그러면서 "이미 환자가 1명 발생했을때 치료비와 검사비를 어떻게 할지 정부 차원의 대책이 하나도 없는 상황아니냐"며 "대부분이 업체가 작고 영세해서 이 업체가 파산하면 보상도 못받지 않겠느냐, 대책도 없다"고 맹공을 폈다.

의료기기업체 제조물 배상 보험도 의무적으로 가입하라고 돼 있지 않아서 환자들이 보상받는 일이 쉽지 않아 불안해 하고 있다는 것이다.

특히 인체 삽입의료기기의 경우 안전성 확인과 피해보상이 제도적으로 부족한 부분이 많이 보인다. 이번 기회에 관련 정책을 총체적으로 검검해 줄 것을 주문하기도 했다.

최 의원은 환자들이 안심할수 있는 방안을 마련할수 있어야 한다고 보는데 식약처장의 생각은 어떤지 답변을 주문했다.

이에 대해 이의경 식약처장은 "인공유방 등 인체 이식의료기기에 대해서는 환자들이 불안해 하지 않도록 환자 안심을 최우선으로 앞으로 다양한 제도적 정비를 해 나갈 계획"이라며 "환자 파악과 관련 22만개 중 엘러간사 11만개가 이식된 것으로 파악되고 있다. 등록 사업을 통해 환자들을 파악하고 있으며 환자 조기발견을 위해 부작용 '역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’안전성 서한 발송 등 다양한 방법을 통헤 환자 안전성 정보가 도달하도록 할 예정"이라고 말했다.

또 "환자 보상 대책에 대해 엘러간사와 함께 대책을 세워서 충분한 환자 안심 보상이 되도록 식약처에서 최선을 다해 노력할 것"이라고 말했다.

또한 "환자 등록 사업과 함께 유방 재건술은 급여 적용돼 건강보험 청구 자료를 통해 통해 환자 등록 및 파악에 나설 것"이라고 말했다.

이어 더민주당 남인순 의원은 "2016년~2018년까지 3년간 보고된 인공 유방 보형물 부작용 사례 접수 건수가 5140건이었다. 추이를 보면 2017~2018년 새 3배 이상 늘어났다"며 회수 대상 엘러간사의 경우 3년간 부작용 사례는 1389건이었다. 엘러간사 부작용 사례가 꽤 많은데 이제 환자 등록해 인과관계를 밝혀야 하고 인공 유방에 대한 안전성 모니터링을 강화해야 할텐데 현재 부작용으로는 어떤 사례가 접수됐는지, 대책은 무엇인지에 대해 따져물었다.

이 처장은 "인공유방 주요 부작용은 파열, 구형구축이 보고되고 있으며 안전관리 대책을 위해 심평원, 관련 학회, 보건복지부와 논의해 안전관리 대책을 차근차근 마련하겠다"고 말했다.

이어 남 의원은 "장기 추적조사가 필요한데 엘러간사와 방식, 비용 협상을 하고 있느냐"고 물었다.

이 처장은 "논의를 시작하는 단계며 저희가 환자 등록 연구를 시작하고 있다"며 "결함이 있는 제품은 회사가 책임을 갖고 대책을 마련하도록 하겠다. 의원실에 보고 하겠다"고 말했다.

남 의원은 "구체적인 추진 사항을 소상히 밝혀야 한다"고 주문했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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