동화약품(주) '라코르정120/12.5mg', '라코르정60/12.5mg', 보령제약(주) '카나브플러스정60/12.5mg', '카나브플러스정120/12.5mg' 에서 이상반응은 심근경색증, 협심증, 심정지, 패혈증,근육골격통증, 수면장애 등이 보고됐다.

식약처는 이같은 '피마사르탄·히드로클로로티아지드'성분제제(복합제, 경구제)에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련했으며 이견이 있으면 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부해 9월10일까지 제출해 줄것을 28일 주문했다.

피마사르탄/히드로클로로티아지드 복합.경구제 허가사항 변경안에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년간 672명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 22.02%(148명, 206건)로 보고됐다.

이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 1.49%(10명, 11건)이며 증상은 설사, 심근경색증, 협심증, 심장정지, 뇌경색, 말초혈관질환, 급성신부전, 대장암종, 패혈증이 보고됐다.

또 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.15%(1명, 1건)이며 급성신부전이다.

또한 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 3.27%(22명, 23건)이며 외이염, 골괴사, 근육골격통증, 발성장애, 수면장애, 설염, 식도염, 위장관출혈, 간질환, 바이러스성간염, 심근경색증, 심장정지, 동맥연축, 후두염, 야간뇨, 요로협착, 전립샘장애, 난소낭종, 패혈증, 건성안증후군이 보고됐다.

이어 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.30%(2명, 2건)이며 증상은 근육골격통증, 수면장애가 발현됐다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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