한국유나이티드제약(주) '조이록신정400mg(목시플록사신염산염)', '조이록신주400mg(목시플록사신)',제이더블유중외제약(주) '중외시프로플록사신주', 제이더블유생명과학(주) '제이록사신정250mg(시프로플록사신염산염수화물)' 등 플루오로퀴놀론계 492품목에서 대동맥류, 대동맥 박리, 당뇨환자서 혼수 또는 사망을 일으킨 중증의 저혈당증 사례가 보고됐

식약처는 이같은 美FDA, 유럽 EMA 및 일본 PMDA의 '플루오로퀴놀론계' 성분제제에 대한 의약품 안전성 정보(혈당장애, 정신장애, 대동맥류 및 대동맥 박리 발생 위험, 근육·신경계 등의 심각하고 회복 불가능한 이상반응으로 인한 사용제한) 검토 결과, 국내 해당 품목의 허가사항 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경(안)을 마련했으며 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 9월11일 제출해 줄것을 29일 주문했다.

시프로플록사신 필름코팅정, 시프로플록사신 나정 등 플루오로퀴놀론계' 성분제제 변경안에 따르면 대동맥류 또는 대동맥 박리가 발생할 수 있다. 이상이 발견되면 적절한 조치를 취해야 한다는 이상반응이 보고됐다.

또 드물게 우울증 또는 정신병적 반응이 악화되어 자살을 고려하고 시도 혹은 자살하는 등 스스로를 위태롭게 하는 행동이 나타났다.

이러한 우울증, 정신병적 반응에 환각, 편집증, 우울증, 불안, 초조, 신경과민, 혼돈, 섬망, 지남력 상실, 주의력 장애, 불면, 악몽, 기억력, 장애 등이 추가됐다.

또한 대동맥류 또는 대동맥 박리가 발생할 수 있어 환자들은 복부, 가슴, 등의 통증 증상이 있으면 즉시 주의 깊게 관찰하고 의사의 진찰을 받도록 지시해야 한다.

대동맥류 또는 대동맥박리가 있거나 과거 병력이나 가족력, 또는 대동맥류나 대동맥박리 위험 요인이 있는 환자는 대체치료제가 없는 경우에 한해 사용해야 하며, 필요한 경우, 영상 진단 평가를 고려해야 한다는 일반적 주의사항이 신설됐다.

퀴놀론계 항균제는 글리벤클라이드 혹은 글리메피리드와 같은 설포닐유레아계의 당뇨약 또는 인슐린을 병용투여하는 당뇨환자에서 고혈당증 또는 저혈당증을 포함한 혈당장애를 유발할 수 있다.

따라서 이러한 환자들의 혈당을 주의깊게 모니터링해야 하며 혼수 또는 사망을 일으킨 중증의 저혈당증 사례가 보고됐다. 만약 이 약으로 치료 중인 환자에게 저혈당증이 발생하면 이 약 투여를 중단하고 즉시 적절한 치료를 시작해야 한다.

역학연구에 따르면 플루오로퀴놀론계 항균제 사용 후 2개월 이내에, 특히 고령자에서 대동맥류 또는 대동맥 박리 발생률이 증가했다는 상호작용이 신설됐다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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