"식약처 효능·효과 근거만 내세워".."결국 급평위서 일부 선별급여 결정"
건약 "약제사후평가 소위 전문가 결정 구조 문제"-"직권조정 요건 담겨야"

건약은 12일 평가 자료를 통해 임상 유용성이 없는 것으로 드러난 콜린알포세레이트(글리아티린)에 대해 11일 약제사후평가 소위서 치매 효능외에 선별급여키로 결정된 것에 대해 강한 비판의 목소리를 냈다.

최근 입법예고된 개정고시(직권결정 및 조정)에 대한 의견 제시에서 ‘급평위의 전문가 중심 결정 구조가 문제"라고 지적한 건약은 "환자와 시민의 목소리가 반영될수 있는 직권조정 요건이 담겨야 한다"고 포문을 열었다.

현재 약제의 급여를 결정하는 과정에 ‘약제급여평가위’가 운영되고 있지만, 그 구성의 대부분이 전문가를 중심으로 이루어져 있어 시민의 목소리를 대변하기에 턱없이 부족하다는 게 건약의 토로다. 특히 "올해 약제사후평가 소위에서 이미 평가자료를 통해 유용성이 없는 것으로 드러났음에도 해당 콜린알포세레이트 제제를 암 환자 등의 치료 접근성 개선을 위해 마련한 선별급여로 심의 결정한 것은 전문가 중심 결정구조의 문제를 여실이 보여주고 있다"고 비판의 공세를 멈추지 않았다.

이에 "이번 복지부의 직권결정 및 조정에 대한 개정안에 약제의 급여 결정 과정에 환자와 시민의 의견을 낼 수 있는 직권조정 조항이 추가돼야 한다"고 강력 주문했다.

앞서 지난해 8월 건약은 주요 선진국에서 건강기능식품으로 사용되는 콜린알포세레이트 제제의 급여적용에 대해 보건당국이 직무유기하고 있다는 취지로 감사원에 감사를 청구한 바 있다.

이에 "복지부는 2011년부터 이미 콜린알포세레이트가 임상적 유용성이 적다는 사실을 알고 심평원에 검토를 요청했지만, 심평원은 지난 10년간 식약처가 허가한 효능·효과를 근거 삼아 아무 조치도 하지 않았다"고 강하게 몰아붙였다.

그렇게 식약처와 복지부, 심평원과 건강보험공단이 서로 문제해결을 미루는 동안 건강보험재정은 1조원 이상 관련 제제에 지출되는 상황이 발생했다고 안타까워했다.

현재 미국에서는 치매예방약이라는 광고만으로도 처벌을 하고 있다.

한편 11일 급평위는 심의결과 치매로 인한 효능효과에 해당하는 경우 급여가 유지되며 그 외 효능에는 선별급여(본인부담 80%)적용된다고 최종 결정을 내렸다.

한편 최근 4년간 '콜린알포세레이트' 보험 청구액을 보면 2016년 1676억 원(98만명), 2017년 2148억 원(121만명), 2018년 2739억 원(148만명), 2019년 3525억원(185만 명)으로 4년 평균 증가율이 약 28%에 달한다.

현재 임상적 근거는 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만 존재하는 것으로 알려졌다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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