식약처는 최근 한국유나이티드제약(주)의 염증약 세페신정(세페타메트피복실염산염)에 대해 임상재평가를 실시한다고 20일간 공고했다.

22일 식약처의 의약품 임상재평가 시안에 따르면 ◆재평가 대상 효능 효과는 폐렴연쇄구균(페니실린 감수성 균주)(그람양성호기성균), 모락셀라 카타랄리스, 폐렴간균, 인플루엔자균(그람음성호기성균)이며 적응증은 이들 감수성균에 의한 중이염, 부비동염 등 감염증 치료에 사용된다.

재평가 표준용법·용량은 이 약은 식후 1시간내에 복용해야 하며 치료기간은 최고 14일이다. 성인 및 12세 이상의 소아의 경우 세페타메트피복실염산염으로서 1회 500mg, 1일 2회 복용한다는 내용이다.

재평가 특수용법·용량은 ▶신기능이 정상인 고령환자의 경우 성인의 용법·용량을 변경시킬 필요없이 그대로 따른다. ▶신장애 환자의 경우 항상상태의 평균 세페타메트 농도는 신기능 약화에 따라 증가된다. 그러나 세페타메트는 잘 감내되기 때문에 중등도 내지 중증의 신기능장애(Clcr< 40 ml/분) 환자의 경우에만 용량조절이 요구된다.

신장애 정도에 따라 권장되는 제평가 용법·용량에 따르면 ▶크레아티닌청소율이 >40 ml/분의 경우 세페타메트피복실로염산염으로서 1회 500mg, 1일 2회 ▶크레아티닌청소율이 10~40 ml/분인 경우 세페타메트피복실로염산염으로서 부하용량 500mg 투여후, 1회 125 mg, 1일 2회, ▶크레아티닌청소율이 <10 ml/분인 경우 세페타메트피복실로염산염으로서 부하용량 500mg 투여후, 1회 125 mg, 1일 1회다.

따라서 ▶크레아티닌 청소율이 <40ml/분인 환자에 대해서는 치료 첫날 부하용량으로서 정상적인 표준용량 '세페타메트피복실염산염 500mg' 투여가 권장된다. 간헐적 혈액투석환자의 경우, 정상적인 표준용량 500mg을 매 혈액투석 종료시 투여해야 한다. ▶간장애 환자는 복수증이 없는 간기능부전환자는 권장된 성인 용법‧용량에 따라 투여해야 한다.

앞서 식약처는 임상재평가 대상 '세페타메트피복실염산염' 성분 제제에 대한 재평가 시안을 마련하고 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 고시 제7조 열람 및 이의신청 등 규정에 따라 오는 7월8일까지 약 20일간 열람할수 있다고 밝혔다.

식약처는 이의신청 사항이 있으면 기간 내에 이의신청 내용을 제출해 주길 주문하고 기간 오는 7월9일부터 19일까지 10일간이라고 밝혔다,

이인선 기자  eipodo@naver.com

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