자료제출기한 2023년7월1일까지 연장

보건복지부는 내년 제네릭의 난립을 막고 적정 품질 관리를 유도해 기준요건 충족 여부에 따라 가격을 차등 적용하기 위한 기 등재약의 상한액 재평가를 추진한다.

이는 2020년 7월 개편된 '약제의 결정 및 조정 기준' 시행 전 기준에 따라 평가된 기 등재약의 생동성 시험 준비를 위해 유예기간이 부여된지 3년만이다.

다만 생물학적동등성 입증 대상으로 확대된 일부 전문약 경구제, 무균제제의 평가 시점이 5개월 유예돼 자료제출기한이 2023년7월1일까지 연장된다.

기 등재 의약품 상한금액 재평가 대상은 2020년2월28일 '약제의 결정 및 조정기준' 고시 시행 이전에 평가돼 등재된 품목이며 기준요건 충족 입증자료는 2023년2월28일까지 심사평가원에 제출해야 하며 미입증 품목은 약평위 평가 등을 거쳐 7월에 약가 조정된다.

기준요건 ①자체 생동시험자료 또는 임상시험 수행 입증 자료 제출 ②완제약 제조시, 식약처에 등록된 원료약 사용함을 입증하는 서류 제출 중 1개 충족시 상한액 조종기준 가격의 85%, 2개 충족시 상한액 조정 기준 가격의 100%, 미충족시 상한액 조정기준 가격이 72.25%로 인하조정된다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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