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"RSA 약제 확대 시기상조" 건약 "사후평가 약제 퇴출 지침 마련돼야"



사후조정 어려운 상황서 건보공단의 약가 협상도 담보할수 없어
24일 더민주당 윤일규 의원 주최로 열린 '위험분담제(RSA) 도입 5년 평가와 개선방안' 토론회

▲건약 강아라 정책부장

건약은 시행 5년째 위험분담제 약제 적응증 확대 논란에 대해 시기상조며 약가 협상에 있어 제한 상황으로 투명성이 담보돼야 하며 사후 평가후 불확실성 약제에 대한 퇴출 등 구체적인 지침이 마련돼야 한다고 주장하고 나섰다.

건약 강아라 정책부장은 24일 국회의원회관서 더민주당 윤일규 의원 주최로 열린 '위험분담제도입 5년 평가와 개선방안' 토론회에서 이같이 정부에 촉구했다.

강아라 건약 정책부장은 위험분담제 약제 확대에 대해 "2002년도 약제비 적정화 방안을 시행하면서 포지티브리스트가 도입됐으며 이 과정에서 고가 신약 중 치료 효과 입증이 어려운 경우 보험적용이 어렵다고 했다"며 "고가 약가 약제 중 환자 생존에 위협을 주는 질병 치료제의 경우 일반약가 원칙을 적용했을때는 환자의 생명을 구하는데 어려움이 있음으로 해서 예외적인 규정으로써 위험분담제를 도입한다고 밝히고 있다"고 근간의 상황 전개를 말했다.

그는 "이같은 약가 특성상에 비쳐볼때 위험분담제를 도입했는데 이 제도 도입 취지와 달리 다른 질환 치료제와 형평성 차원에서 논하는 것이 적절하느냐"고 반문하고 2014년에는 영국의 NICE에서 예외적인 규정이라고 명시하고 있다. 호주도 마찬가지다. 특정질환화하고 있지는 않지만 실제 항암제, 희귀질환치료제에 한정하고 있다는 것이다.

또 "위험분담제 효과와 관련 "제약업계, 정부, 전문가 모두는 시행후 환자 약제 접근권 확대에 기여했다는 평가를 내리고 있다. 한국은 시행 5년에 불과하고 위험분담제의 핵심인 재평가 시점이 도래하지 않았느냐, 실제 재평가 통과 약제는 2개 불과하다"며 "유럽 보고서에 따르면 이 제도 도입으로 '효과 불확실성을 강소시킨다', '비용 절감', '환자 약제 접근성에 도움이 된다' 고 보고 있지만 이 과정에서 유럽 위험분담제가 이런 목적을 이뤄내고 있느냐, 회의적"이라고 밝히고 "유럽 위험분담제는 한정적으로 사용할 필요가 있다고 언급하고 있다는 점"을 드러냈다.

약가의 불투명성에 대해 "제약업계를 중심으로 한국의 투명한 약가가 다국적제약사의 한국 신약 출시 속도를 늦추고 한국의 약가가 청정 구역에 사용되고 있는 사례들이 늘어나고 있기 때문이라고 한다. 한국만의 불투명한 약가를 가지고 감으로써 글로벌 신약 속도를 높일수 있다고 주장하고 있는데 결국 각국의 불투명한 약가가 한국으로 부메랑처럼 돌아 올 것"임을 염려하고 "유럽위원회에서도 각국의 고시가격을 높이는 것은 단기적으로 효과가 있을지 모르지 장기적으로는 문제다. 약가의 투명성을 논의해 나가는 것이 바람직하다"고 말했다.

즉 투명성을 높이면 지불적인 협상을 최적화할수 있다는 게 강점이라며 건보공단의 책임성을 누릴수 있다는 점을 꼽고 제약사도 자사의 가격에 대한 책임성을 높일수 있는 것이 장점임을 언급했다.

그래서 이 시점에서 위험분담제 대상 약제 확대를 결정하는 것은 적절치 않다는 점을 거듭 밝혔다.

그러면서 "국내 약가제도에 비해 투명성이 현저히 약화됐다. 약제 평가를 맡은 심평원의 속기 회의록, 간보공단의 약가협상 내용을 투명하게 공개하고 모니터링이 작동할수 있게 해야 한다"며 "계약이 종료됐을때 평가 기준 및 내용, 지속, 종료 내용 등도 공개할 필요가 있다"고 주문했다.

이어 후평가에 대해 "계약 종료후 후평가를 하고 나서 애초 비용효과성, 임상효과성에 대한 불확실한 평가가 나왔을때 퇴출에 대한 구체적인 지침이 필요하다. 그러나 임상 전례에서 한 번 사용된 약제는 사후 평가에서 낙제점을 받더라도 퇴출시키기 어렵다는게 현실"이라며 "비용효과성이나 임상 효과성의 불확실성을 해소하기 위해 위험분담제를 보완해야 한다. 사후 평가에서 이런 것을 충족시키지 못한다고 할때 약가인하나 퇴출기전으로 쓸수 없다면 당초 위험분담제 취지를 살릴수 있겠느냐"고 의문을 제기했다.

이처럼 사후조정이 어려운 상황에서 건보공단의 약가협상도 담보할수 없다는 염려다.

또 "환자나, 임상의들에게 해당 약제에 대해 이런 이유로 한정적으로 일시적으로 사용함을 명확히 밝히고 동의서를 받는 조처들이 필요하다"고 강조하고 말문을 닫았다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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