첨단바이오의약품 장기추적조사 시스템 구축 등 ‘첨단 의료제품 관리 강화’에 총429억원 투입
코로나19대응 제품 개발 및 안전강화에 총 265억원 쏟아 부을듯

코로나 백신･치료제 개발 촉진 임상 공동심사 등 신속지원체계 구축도
'임상시험약 안전성 정보보고제’ 운영 등 백신･치료제 사용단계 안전강화도

식약처는 2021년 예산 총 6110억원으로 최종 확정됨에 따라 코로나 대응 제품개발･안전강화에 총 265억을 투입하고 환자가 안심할 수 있는 ‘첨단 의료제품 관리 강화’에 총 429억원을 쏟아부을 계획이다.

식약처는 당면한 코로나19 치료제‧백신 개발 및 안전관리에 최우선 투자에 나설 방침임을 3일 밝혔다.

식약처는 우선 코로나19대응 제품개발 및 안전강화를 위해 ▶백신 등 생물학적제제 국가검정에 61억원이 투입되는 것을 비롯 ▶치료제･백신개발 임상시험 안전관리 강화 9억원 ▶체외진단의료기기 전용 특수실험실 신축 10억원 ▶체외진단의료기기 제품화 및 기술지원 9억원 ▶화순‘백신안전기술지원센터’ 운영 66억원 ▶방역물품 허가･심사 평가기술 연구(R&D) 110억원 등 총 265억원을 투입할 방침이다.

이어 코로나19 백신･치료제의 국내 개발 촉진을 위해 임상시험 공동심사 등 신속 지원체계 구축에 돌입할 계획이다.

이를 위해 ‘임상시험약 안전성 정보보고제’ 운영 등 백신･치료제의 사용단계 안전관리도 강화하겠다고 밝혔다.

또 첨단 신기술을 이용한 코로나19백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 국가검정 실험장비 등 인프라를 보강에 나설 계획이다.

식약처는 ‘백신안전기술지원센터’를 통해 국내 필수백신 개발을 지원하고, 감염병 진단키트 등 체외진단의료기기 성능검사 실험실을 신규 설치해 K-방역물품에 대한 품질관리 강화에 힘쓸 방침이다.

또한, 코로나19 치료제‧백신‧마스크 등 방역물품의 허가·심사 평가기술 연구(R&D)도 확대할 예정이다.

아울러 식약처는 환자가 안심할 수 있는 ‘첨단 의료제품 관리 강화’에 총 429억원을 투입할 예정이다.

투자계획을 세분화해보면 ▶첨단바이오의약품 규제과학센터 운영 9억원 ▶첨단바이오의약품 장기추적조사 시스템 구축(정보화) 29억원 ▶혁신의료기기 제품화지원, 소프트웨어 제조기업 인증 등 5억 ▶의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템 도입 52억원 ▶차세대 의료제품 평가기반 구축(R&D) 41억원 ▶의약품･의료기기 안전관리(R&D) 293억원 등이다.

이와함께 ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’를 설치하고 환자에게 사용되는 첨단바이오약 장기추적조사 등 전주기 안전관리 강화에도 나설 계획이다.

또 의료현장에서 생산되는 빅데이터 및 첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 평가기반 연구(R&D)를 실시해 허가･심사 전문성을 제고할 방침이다.

식약처는 "2021년도 예산안은 ‘안전한 식･의약, 건강한 국민’을 목표로, 코로나19 성공적 극복을 위한 ▶치료제･백신 등 방역물품 개발･공급 및 안전관리 예산을 최우선으로 반영했다"며 "이외에 어린이 급식 식중독 예방, 해외직구 식품 검사 등 ▶먹을거리 안전 확보와 ▶첨단 의료제품 관리 강화, ④미래대비 안전기반 구축에 중점을 두고 예산을 편성했다"고 밝혔다.

◆식약처, ‘먹을거리 안전 확보’에 총 1112억원 투입 방침
식약처는 소비자가 더 건강해지는 ‘먹을거리 안전 확보’에도 총 1112억원을 투입할 방침이다.

3일 식약처에 따르면 ▶‘어린이급식관리지원센터’ 운영･관리에 549억원, 식중독 예방 및 관리 88억원 ▶해외직구 식품 안전관리 10억원, ▶수입김치 HACCP 적용 및 수출식품 지원 3억원▶스마트 식품안전관리(R&D) 19억원 ▶식품･농축수산물 안전관리(R&D) 443억원이다.

또 어린이 급식 식중독 예방 및 영양･위생관리 지원을 위해 ‘어린이급식관리지원센터’를 전국 모든 시군구에 설치(228→234곳)하고, '100인 이하 소규모 어린이집‘ 지원 비율을 90%까지 확대할 방침이다.

이어 생산, 유통 전(全)단계에 걸친 식중독 예방 관리를 위해 식중독 원인균 분석 첨단장비 보강, 어린이 급식소(1만6000곳) 전수 점검 등 식중독 예방･대응체계를 고도화할 예정이다.

또한 해외직구 식품에 대한 모니터링 검사를 확대(1300→3000건) 하고, 오는 2022년 수입 배추김치 해썹(HACCP) 의무 적용도 차질없이 준비해 나갈 방침이다.

아울러 생산･소비 환경변화에 대응하기 위해 AI·블록체인 등 신기술을 이용한 식품 안전관리 연구(R&D)를 추진하겠다고 밝혔다.

◆식약처, 포스트 코로나 시대 ‘선제적 안전기반 구축’에 총220억원 투입예정
식약처는 포스트 코로나 시대, ‘선제적 안전기반 구축’에 총220억원을 쏟아부을 예정이다.

세부 투자 계획을 보면 ▶디지털 기반의 비대면 민관 협업체계 구축에 신규 5억원 ▶식의약 데이터 융합･분석플랫폼 ISP 수립(정보화) 10억원 ▶배양육 등 바이오 식품소재 안전관리 기반구축 3억 ▶ISO17025 확대 및 국가표준실험실 운영 15억원 ▶제주 국가생약자원관리센터 신축 156억원 ▶규제과학 인재 양성사업(R&D) 31억원이다.

다만 2025년까지 총 215억 투자계획이며 5년간 600여명 맞춤형 전문가 육성에 나설 예정이다.

식약처는 "국회에서 의결된 예산이 2021년 연초부터 신속히 집행되도록 예산 배정 및 사업계획 수립 등 집행 준비를 철저히 준비해 그 성과를 국민이 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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