'경진 육미지황탕엑스과립(제136호)' 등 8품목에 제조업무정지 5개월의 행정처분
'경진보위환(제0274호)'등 2품목에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분

식약처는 완제품 출하시험 미실시, 제조기록서 미작성 등 혐의 경기도 이천시 율면 일생로 소재 경진제약(주)‘풍경환(제59호)' 등 7품목에 대해 3개월15일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2023년 9월1일~12월15일까지다.

또 '경진 육미지황탕엑스과립(제136호)' 등 8품목에 대해 제조업무정지 5개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 9월1일~2024년 1월31일까지다.

또한 '경진보위환(제0274호)'등 2품목에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2023년 9월1일~11월30일까지다.

1일 식약처에 따르면 ▶‘풍경환(제59호)' 등 총 13개 품목(연번1번~13번)]에 대하여 완제품 출하시험 미실시, '경진 육미지황탕엑스과립(제136호)' 등 총 9개 품목(연번6번~12번, 14번,15번)]에 대하여 제조기록서 미작성 ▶의약품 '푸리아과립(갈근탕 엑스과립', 경진보위환(건비환)’, ‘경진육미지황환 등 3개 품목 제조 시 제조기록서를 거짓으로 작성, ▶‘풍경환(제59호)' 등 총 15개 품목(연번1번~15번) 제조 시 자사 기준서 'GMP 조직 및 업무 분장 규정’ 및 ‘완제품 보관 관리규정 미준수-수탁품목 제조 시 원료에 대한 품질시험을 하지 아니하고, 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 수탁자 준수사항을 위반(2차 위반)해 '약사법'제31조제1항, 제37조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙, 제43조 제1항제3호 및 제5호, 제48조제9호, 의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설 스령 시행규칙' 제11조제3항, '약사법'제76조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 별표 8] '행정처분의 기준'), 일반기준 제15 가르, 제2호, 0, 개별기준 제2호지 4), 제25호가목, 다목2) 및 다목3)를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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