식약처는 '다나소독용에탄올'의 기준 및 시험법 중 순도시험(휘발성혼재물)을 실시하지 아니한 혐의 등 경기도 화성시 팔탄면 소재 주식회사다나제약의 의약외품 '다나소독용에탄올(제2호)'에 대해 제조업무정지 7개월15일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 9월19일~2024년 5월3일까지다.

12일 식약처에 따르면 주식회사다나제약은 허가받지 않은 주성분(에탄올) 제조원에서 수입한 에탄올을 사용해 의약외품 '다나소독용에탄올(제2호)'을 제조했다. 또 의약외품 '다나소독용에탄올(제2호)'의 주성분(에탄올)에 대한 제조기록서, 시험성적서 등을 갖추지 아니하고 원료입고시험 결과를 확인할 수 없었으며, '다나소독용에탄올'에 대한 기준 및 시험방법 중 순도시험(휘발성혼재물)을 실시하지 않해 '약사법' 제31조제4항 및 제9항, 제38조제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제8조제1항, 제43조제1항제5호, 제48조제1호, '약사법' 제76조제1항제2호의5, 제3호 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표 8] '행정처분의 기준' I. 일반기준 제1호가목, II. 개별기준 제5호라목 (2차), 제25호가목(2차)를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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