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식약처, 제조업자 등의 준수사항 위반 정우신약(주) '쌍패원코프액'-‘정우감초엑스산'에 제조업무정지 1개월의 행정처분

식약처는 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) 충청남도 아산시 신창면 소재 정우신약(주)의 '쌍패원코프액'과 ‘정우감초엑스산'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 9월22일~10월21일까지다.

14일 식약처에 따르면 해당 업체는 품목 '쌍패원코프액'을 제조하면서, 자사 기준서 ‘변경 관리규정’에 따른 규정을 준수하지 않은 사실이 있으며 품목 ‘정우감초엑스산’에 대해서 자사기준서 ‘GMP 조직 및 업무분장 규정상 품질(보증)부서책임자의 이행사항을 준수하지 않은 사실이 있어 '약사법'제38조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제9호, '약사법' 제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련(별표8] || 개별기준 제25호 다목 3)을 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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