또 원료약 '중의무군탄산수소나트륨(원료)(제794호)'에 제조업무정지 3개월의 행정처분

식약처는 자사 기준서 ‘분석기기 데이터 관리' 미준수 등 혐의로 경기도 시흥시 경제로 소재 제이더블유중외제약(주)의 원료의약품 ‘중외실라스타틴나트륨(원료)(제105호)', '실리스타틴나트륨(원료)(제20200617-210-J-653호, 2020. 6. 17. 등록)', '중외이트라코나졸고체분산체(원료)(제202호)', ‘이트라코나졸 고체분산체(제20050831-56-A-106(1)-07호, 2005. 8. 31. 등록)'에 대해 품목 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 12월19일~2024년 1월18일까지다.

또 원료의약품 '중의무군탄산수소나트륨(원료)(제794호)'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2023년 12월19일~2024년 3월18일까지다.

15일 식약처에 따르면 원료의약품 '실라스타틴나트륨’과 ‘이트라코나졸’의 시험 진행에서 시험기기에 대한 감사추적(audit trail)을 진행하지 않는 등 자사 기준서 ‘분석기기 데이터 관리'를 미준수하고 원료의약품 '중외무균탄산수소나트륨(원료)을 생산할 수 있는 일반제제[합성(무균)] 제조시설을 갖추지 아니하고, 카바페넴제제 생산구역에서 제조한 사실이 있어 '약사법' 제31조제1항, 제37조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제3조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제2조제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조제1항제3호, 제48조제9호, '약사법' 제76조제1항제3호, 제2항 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'제95조 관련 [별표 8] '행정처분의 기준'II. 개별기준 제2호가목, 제25호다목3)를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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