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식약처, 수탁자 관리·감독 책임 위반 JW중외제약(주) ‘리시브골드연질캡슐'에 제조업무정지 3개월의 행정처분

식약처는 수탁자 관리·감독 책임 위반 충청남도 당진시 송악읍 소재 제이더블유중외제약(주)의 ‘리시브골드연질캡슐'에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2023년 9월25일~12월24일까지다.

14일 식약처에 따르면 제이더블유중외제약(주)는 품목 ‘리시브골드연질캡슐(밀크시슬열매견조엑스)’의 제조공정을 알피바이오(주)’에 위탁했다. 수탁자 ‘알피바이오(주)’는 해당 품목을 제조하면서, 일탈이 발생했음에도 자사기준서 ‘일탈관리규정’에 따라 일탈처리를 실시하지 않은 사실이 있으며, 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어질 수 있도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실이 있어 '약사법'제31조제1항 및 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제1호, '약사법' 제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표8] II 개별기준 제2호 자목 1)를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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