심평원, '제출 자료 의학적 근거가 불충분' 판정

제출한 자료의 의학적 근거가 불충분하다고 판정된 유영제약의 혈액응고방지제 '크녹산주', 화이자의 류마티스 관절염치료제 '젤잔즈정', 화이자의 면역억제제 '라파뮨정' 3품목이 허가초과 비급여 사용 불승인 약제로 최종 처리됐다.

심평원은 최근 이같은 내용를 골자로 한 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 세부내역'을 밝혔다.

허가초과 비급여 사용 약제 불승인 사례 세부내역에 따르면 유영제약의 혈액응고방지제 '크녹산주'의 경우 원인불명을 이유로 3회 이상 반복해 유산 또는 착상에 실패한 사람을 대상으로 임신기간(보조생식술 시 배아이식일부터)과 분만 후 6주까지 1일 1회 40mg/0.4ml를 피하주사하는 용법에 대해 제출한 자료의 의학적 근거가 불충분하다는 이유로 비급여 사용 약제로 불승인했다.

또 화이자의 류마티스 관절염치료제 '젤잔즈정'과 면역억제제 '라파뮨정'도 같은 이유로 비급여 사용 불승인됐다.

먼저 젤잔즈정의 대상환자는 Alopecia totalis(전두탈모증)이며 'systemic steroid(methyl prednisolon 5mg~10mg/day)와 면역 조절제(cyclosporine 100mg/day), triamcinolon intralesional injection을 병용하여 감량, 증량 반복하면서 사용하거나 생리 시작하면서 불규칙 자궁출혈, 다모증, 얼굴 부종과 같은 부작용 발생하고 복약제 감량하면 탈모되는 양상 반복되는 경우다.

또 국소 면역치료로 Diphenylcyclopropenone(DPCP) sensitization 시도 하였으나 탈모 진행이 계속되어 현재의 치료법을 고수할 수 없는 상태이나 대체할 수 있는 약제가 없는 경우 JAm Acad Dermatol 에 발표된 CME에 따라 Janus kinase(JAK) inhibitor 사용이 합당하다 생각해 신청했다는게 화이자 측의 설명이다.

용법용량은 1일 2회, 1회 5mg 경구투여하고 투여기간은 18개월로 제시했지만 이번에 의학적 근거가 불충분하다고 판단, 비급여 사용이 불승인됐다.

또한 '라파뮨정'은 반복적인 폐정맥 협착발생 환자에게 1mg/m2 qd 용법용량으로 환자 사망 때까지 furosemide, aldactone, sildenafil, captopril, aspirin, warfarin 등과 병용해 지속 투여하는 방식이 제안됐으나 불승인 처리됐다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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