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(전체 506건)
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제목+내용
식약처, 오는 10월 감염병 체외진단시약 성능 등 기준 규격 초안 마련
4월 인플루엔자진단시약 평가 가이드라인 등 13종 통.폐합...6월 임상적 성능 평가 방안 마련차지훈 체외진단기기과 주무관,4일 ...
한정렬 기자
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2021-02-05 11:23
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식약처, 올 상반기 가상증강현실 적용 치료의료기기 허가 심사 가이드라인 개정
10월 소프트웨어 의료기기 기허가제품과 동등성 판단 기준 마련김희정 구강소화기기과 주무관, 4일 '올 의료기기 임상 평가 방안&...
한정렬 기자
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2021-02-05 06:36
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식약처, 올 11월 합리적인 의료기기 본질적 동등비교 평가 개선안 마련
1차년도 용역연구사업 오는 8월20일까지 병행 추진2차년도 2등급 의료기기 동등비교 기술서 시범적 적용이충근 첨단의료기기과 주무관, 4...
한정렬 기자
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2021-02-05 06:12
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이상훈 치협회장, 코로나 개원가 현장 방문..."여성·시니어 회원 고충 경청"
코로나 여파 환자 감소…감염관리 비용 현실화 이상훈 “힘든 상황 공감…더 노력할 것” ...
한정렬 기자
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2021-02-04 16:39
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휴온스메디컬, 비뇨기∙산부인과 의료기기 ‘질 소프’-‘브이니들’ 품목허가 취득
휴온스메디컬이 독자적 기술로 개발한 비뇨기∙산부인과 여성용 의료기기를 새롭게 선보이며 메디컬 의료기기 기업으로의 본격적인 행보에 나섰다...
이인선 기자
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2021-02-03 23:14
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식약처, 지멘스헬시니어스(주) '종양표지자면역검사시약(체외수허 12-1615호)' 21량에 회수조치
식약처는 서울시 서대문구 소재 지멘스헬시니어스(주)의 '종양표지자면역검사시약(체외 수허 12-1615호)' 21량에 대해...
이인선 기자
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2021-02-01 23:08
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식약처, (주)한독 '혈액응고검사시약(체외수허 18-270호)' 70량 회수조치
식약처는 서울시 강남구 소재 (주)한독의 '혈액응고검사시약(체외수허 18-270호)' 70량을 회수조치했다.2월1일 식약...
이인선 기자
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2021-02-01 22:57
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내달 2등급 의료기기 기술문서심사기관의 총괄 기관 '한국의료기기안전정보원' 자리매김
내달부터 한국의료기기안전정보원(이하 안전정보원)이 2등급 의료기기 기술문서심사기관의 총괄 기관으로서 자리매김한다.식품의약품안전처(처장 ...
한정렬 기자
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2021-01-31 14:57
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식약처, 의료기기법 위반 (주)금보메디넷 '진료용장갑(수신14-1196호)'에 품목 판매업무정지 7일의 행정처분
식약처는 의료기기법을 위반한 서울시 송파구 소재 (주)금보메디넷의 '진료용장갑(수신14-1196호)'에 대해 품목 판매업...
이인선 기자
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2021-01-29 15:27
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식약처, 이물혼입 벡톤디킨슨코리아(주) 주사기(수인 11-518호) 5만3300개 회수조치
식약처는 서울시 강남구 테헤란로 소재 벡톤디킨슨코리아(주)의 주사기(수인 11-518호)5만3300개를 회수조치했다.28일 식약처에 따...
이인선 기자
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2021-01-28 20:39
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식약처는 의료기기법 위반 (주)유신메디칼 '뇌수술용배액도구한벌(제허03-492호)'-'비뇨기과용범용튜브카테터(제인03-94, 03-491, 13-1240, 06-888, 01-277호)'-'뇌척수액리저버(제인17-4660호)'에 과징금 및 제조업무정지 1개월 행정처분
식약처는 의료기기법을 위반한 경기도 부천시 소재 (주)유신메디칼의 '뇌수술용배액도구한벌(제허03-492호)', '...
이인선 기자
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2021-01-28 11:16
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한미헬스케어-당뇨협회, 환자 교육·관리 위한 공동사업 협력
15일 화상 방식으로 업무협약 체결 한미헬스케어(대표이사 임종훈)와 (사)한국당뇨협회(협회장 김광원)가 당뇨...
이인선 기자
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2021-01-26 11:07
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식약처, 의료기기법 위반 (주)모던테크 '전동식 정형용 운동장치(제인14-1930호,제허15-867호)'에 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분
식약처는 의료기기법을 위반한 인천광역시 부평구 소재 (주)모던테크의 '전동식 정형용 운동장치(제인14-1930호,제허15-867...
이인선 기자
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2021-01-25 13:55
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식약처, 의료기기법 위반 경기의료공업 '혈관내튜브·카테터(제인12-60호)'에 해당제품 제조업무정지 1개월의 행정처분
식약처는 의료기기법을 위반한 경기 김포시 소재 경기의료공업의 '혈관내튜브·카테터(제인12-60호)'에 대해 해당제품 제조...
이인선 기자
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2021-01-25 13:49
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식약처, 의료기기법 위반 (주)굿모닝플러스 '개인용조합자극기(제인10-1323호)'-'개인용온열기(제인12-1486호)'에 품목 제조업무정지 15일의 행정처분
식약처는 의료기기법을 위반한 (주)굿모닝플러스의 '개인용조합자극기(제인10-1323호)', '개인용온열기(제인12...
이인선 기자
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2021-01-25 13:39
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식약처, 의료기기법 위반 센스코 '폴리디옥사논 봉합사(제허15-135호, 제허15-242호, 제허15-554호)'에 제조업무정지 1개월의 행정처분
식약처는 의료기기법을 위반한 경기 성남시 소재 센스코의 '폴리디옥사논 봉합사(제허15-135호, 제허15-242호, 제허15-5...
이인선 기자
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2021-01-25 13:31
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휴온스, 실비 청구되는 ‘베러덤MD크림’ 홈페이지 오픈
엔도톡신 제거된 고순도 베타글루칸 크림… 피부자극테스트 ‘0등급’ 병의원 찾기∙상담 등 맞춤서비스 제공 ㈜휴온스(대표 엄기...
이인선 기자
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2021-01-22 17:49
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이상훈 치협회장, 코로나19 방역 최일선 치과공보의 격려
20일, 세종 선별검사소 방문해 격려금 전달이 회장 “의사·간호사 등 모든 의료진에 감사” 이상훈 대한치과의...
한정렬 기자
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2021-01-22 17:18
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식약처, 2021년 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국 첫 수행
식품의약품안전처(처장 김강립)는 21일 ’IMDRF 정기 원격회의‘를 개최하고 ‘21년 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)'의...
한정렬 기자
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2021-01-21 09:48
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식약처,(주)박스터 '고투과성인공신장기(수허 16-6호) 1126량에 회수조치
식약처는 서울시 종로구 소재 (주)박스터의 '고투과성인공신장기(수허 16-6호) 1126량에 대해 회수조치를 내렸다.20일 식약...
이인선 기자
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2021-01-20 20:17
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